Läkemedelskombination för avancerat melanom vinner fda-godkännande


Läkemedelskombination för avancerat melanom vinner fda-godkännande

I det som har beskrivits som ett viktigt framsteg i behandlingen av avancerat melanom har amerikanska tillsynsmyndigheter godkänt en kombinationsbehandling för att behandla den mest aggressiva och farliga formen av hudcancer.

Majoriteten av hudcancer orsakas av exponering för ultraviolett ljus.

US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt tillsatsen av cobimetinib till vemurafenib för att behandla metastatiskt melanom som har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan avlägsnas kirurgiskt och har en muterad BRAF-gen.

Vemurafenib marknadsförs som Zelboraf och cobimetinib som Cotellic av Genentech i San Francisco, CA.

Om melanom inte diagnostiseras tidigt, kommer det sannolikt att spridas till andra delar av kroppen (metastasera). Cirka hälften av personer med metastatisk melanom har en muterad BRAF-gen.

Den muterade genen - det finns två former, kallad BRAF V600E och BRAF V600K - kan detekteras med ett FDA-godkänt test. FDA säger att läkare ska kontrollera att deras patienter har en av dessa mutationer - genom att testa ett tumörprov - innan de ger dem den nya läkemedelskombinationen.

Hudcancer är den vanligaste cancer i USA. Majoriteten av hudcancer orsakas av exponering för ultraviolett (UV) ljus. Medan melanom står för 1 i 50 fall av hudcancer, orsakar det mest dödsfall. Melanom börjar i melanocyter, hudcellerna som gör melanin - pigmentet som ger huden sin färg.

National Cancer Institute uppskattar att nästan 74 000 människor i USA kommer att diagnostiseras med melanom år 2015 och nästan 10 000 kommer att dö av sjukdomen.

I tisdags tillkännagivande sa Dr Richard Pazdur, chef för hematologiska och onkologiska produkters kontor i Center for Drug Evaluation and Research hos FDA:

Dagens godkännande ger en ny riktade behandling som vid tillsättning till vemurafenib visar en större fördel än vemurafenib enbart hos patienter med BRAF-mutationspositivt melanom."

På egen hand vemurafenib - som nyligen godkändes av FDA - blockerar inte helt den signal som den muterade BRAF ger till att cancer fortsätter att växa. Cobimetinib fungerar genom att blockera aktiviteten hos ett enzym som kallas MEK, vilket är aktivt i en annan del av samma vägen.

Kombinationsfördröjningar utvecklas, krymper tumörer och förlänger överlevnaden

En studie utförd vid University of California-Los Angeles (UCLA) och 135 andra platser i USA, Europa, Australien och Ryssland visade att kombinationen av de två drogerna minskar tillväxten av melanom.

En annan fördel med att lägga till cobimetinib är att det minskar risken för sekundär hudcancer som uppstår hos 25% av patienterna som tar alone vemurafenib.

Läkemedelskombinationen testades hos nästan 500 patienter med det BRAF-muterade melanomet. Alla patienter fick vemurafenib och valdes sedan slumpmässigt för att ta antingen cobimetinib eller placebo.

Resultaten visade att patienter som tagit kombinationen av vemurafenib och cobimetinib i genomsnitt upplevde en fördröjning av tiden som det krävdes för symtomen att bli sämre jämfört med dem på vemurafenib plus placebo - cirka 12,3 månader jämfört med 7,2 månader efter att behandlingen påbörjades.

Patienter som tog kombinationsläkemedlet bodde också längre - cirka 65% av patienterna på vemurafenib och cobimetinib levde 17 månader efter behandlingens början jämfört med hälften av dem som fick vemurafenib plus placebo.

Det fanns också en skillnad i effekt på tumörer; 70% av patienterna som fick både vemurafenib och cobimetinib såg deras tumörer krympa delvis eller fullständigt jämfört med ungefär hälften av dem i vemurafenib plus placebogruppen.

Antoni Ribas, UCLA-professor och seniorforskare av rättegången, säger att FDA-godkännandet representerar ett betydande framsteg vid behandlingen av metastatisk melanom och:

För patienter med ett BRAF-muterat melanom har kombinationen högre aktivitet för att krympa sina tumörer och med mindre biverkningar än läkemedlen på egen hand."

De vanligaste biverkningarna av den kombinerade behandlingen är diarré, känslighet mot UV-ljus, illamående, feber och kräkningar.

Cobimetinib kan också orsaka allvarliga biverkningar, inklusive skador på muskeln i hjärtat och på andra ställen, nya hudtumörer, retinalavlossning, svår hudutslag och leverskador.

Personer som tar cobimetinib bör undvika sol och skydda mot sol exponering när de är utomhus - t.ex. bär skyddskläder och använd UVA / UVB solskyddsmedel. Läkemedlet kan skada ett utvecklande foster, så kvinnor som tar det ska använda effektivt preventivmedel, säger FDA.

Under tiden, Medical-Diag.com Nyligen lärt sig en tvillingsstudie som fann antalet mol på en persons högra arm kan förutsäga risken för melanom.

Case I: Newly Diagnosed BRAF–Wild Type Advanced Melanoma (Video Medicinsk Och Professionell 2022).

Avsnitt Frågor På Medicin: Sjukdom