Europeisk godkännande för försäljning för abilify - för svåra maniska episoder vid bipolär i disorder


Europeisk godkännande för försäljning för abilify - för svåra maniska episoder vid bipolär i disorder

Den 8 april 2008 fattade Europeiska kommissionen ett beslut att tillåta drogen ABILIFY® (aripiprazol) att marknadsföras. ABILIFY behandlar måttliga till svåra maniska episoder för patienter med bipolär I-störning och det är utformat för att förhindra nya maniska episoder hos patienter som upplever övervägande maniska episoder.

Innan detta beslut gav Europeiska kommittén för humanläkemedel (CHMP) en positiv utlåtande i mitten av februari 2008. CHMP fattade sitt beslut med hjälp av resultaten från åtta randomiserade kliniska prövningar som inkluderade över 2 400 personer. Försöken har visat att ABILIFY är säker, effektiv och tolerabel vid behandling av måttliga till svåra maniska episoder för patienter med bipolär I-störning. Det har också visat sig vara en säker och effektiv behandling för att förhindra en ny manisk episod hos patienter som upplevde övervägande maniska episoder och vars maniska episoder svarade på ABILIFY-behandlingen.

År 2004 godkände EU ABILIFY för behandling av schizofreni och det förväntas att ABILIFY kommer att lanseras kommersiellt för att behandla bipolär I-störning i EU under andra kvartalet 2008.

Bipolär I Disorder innehåller vanligtvis en eller flera maniska episoder eller blandade episoder. Maniska episoder är en period där en persons humör är onormalt och kontinuerligt förhöjd, expansiv eller irritabel. En diagnos krävde att stämningsstörningen varade i minst en vecka (såvida inte patienten är sjukhus). Blandade episoder uppträder under en tidsperiod av minst en vecka där patienten uttrycker maniska episoder och major depression. Maniska episoder som är obehandlade brukar hållas i tre till sex månader och depressiva episoder brukar vara sex till 12 månader om de inte behandlas.

Två företag samarbetade för utveckling och kommersialisering av ABILIFY®: Bristol-Myers Squibb Company och Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., ett hälsovårdsbolag grundat 1964 som upptäckte ABILIFY, har följande uppdragsförklaring:

"Otsuka - människor skapar nya produkter för bättre hälsa över hela världen."

Otsuka engagerar sig i forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av läkemedel för behandling av sjukdomar och konsumentprodukter relaterade till daglig hälsa. Otsuka Pharmaceutical Group består av 99 olika företag med cirka 31.000 anställda i 18 länder och regioner runt om i världen. Se www.bms.com, //www.otsuka-europe.com.

Bristol-Myers Squibb är ett globalt företag som fokuserar på biofarmaceutiska och relaterade hälsovårdsprodukter. Dess uppdrag är att utvidga och förbättra människans liv.


Bristol-Myers Squibb framåtblickande uttalande

Detta pressmeddelande innehåller "framåtblickande uttalanden" som den här terminen definieras i lagen om reform av privata värdepappersrättsliga förfaranden från 1995 angående produktutveckling. Sådana framåtblickande uttalanden baseras på nuvarande förväntningar och innebär inneboende risker och osäkerheter, inklusive faktorer som kan fördröja, avleda eller förändra någon av dem och kan medföra att faktiska resultat och resultat skiljer sig väsentligt från nuvarande förväntningar. Inga framtidsutsikter kan garanteras. Bland andra risker kan det inte garanteras att ABILIFY® kommer att få godkännande inom EU eller andra geografiska områden.

Framtidsutsikter i detta pressmeddelande bör utvärderas tillsammans med de många risker och osäkerhetsfaktorer som påverkar Bristol-Myers Squibbs verksamhet, inklusive de som identifierats i Bristol-Myers Squibbs årsrapport om Form 10-K för det år som slutade 31 december 2006 och I våra kvartalsrapporter på formulär 10-Q, särskilt under "Artikel 1A. Riskfaktorer". Bristol-Myers Squibb åtar sig ingen skyldighet att offentligt uppdatera framtidsutsikter, oavsett om det beror på ny information, framtida händelser eller på annat sätt.

20140212 § 32 Godkännande/medgivande av AB Nynäshamnsbostäders försäljning del 1 (Video Medicinsk Och Professionell 2018).

Avsnitt Frågor På Medicin: Andra