Första enheten för att förhindra migrän huvudvärk vinner fda godkännande


Första enheten för att förhindra migrän huvudvärk vinner fda godkännande

Amerikanska livsmedels- och drogadministrationen har gett sitt första godkännande för marknadsföring av en apparat för att förebygga migränhuvudvärk. Den federala byrån säger att enheten, som kommer i form av ett huvudband som levererar en nervstimulerande låg elektrisk ström, kan medföra lättnad till patienter som inte kan tolerera nuvarande migränläkemedel.

"Det här är också den första transkutana elektriska nervstimuleringsanordningen som är speciellt godkänd för användning före smärtan," berättade de för pressen.

Cefaly-enheten är ett litet batteridriven plastband som bärs över pannan. Användaren fäster den med en självhäftande elektrod, precis ovanför ögonen. Enheten ger en låg elektrisk ström genom huden och kan orsaka en stickande eller massera känsla. Strömmen stimulerar trigeminusnerven, som har förknippats med migränhuvudvärk.

Apparaten, som tillverkas av STX-Med i Herstal, Liège, Belgien, och tillgänglig på recept för patienter 18 år och äldre, ska endast användas en gång om dagen i 20 minuter, säger Food and Drug Administration (FDA).

Enligt de nationella instituten för hälsa påverkar migränhuvudet cirka 10% av befolkningen över hela världen och är vanligare hos kvinnor än män. Den försvagande smärtan, som kan varas från 4 till 72 timmar, känns så intensiv knuffande i en del av huvudet och åtföljs ofta av illamående, kräkningar och känslighet mot ljus och ljud.

Christy Foreman, chef för Office of Device Evaluation på FDA: s Center for Devices and Radiological Health, säger:

Cefaly ger ett alternativ till läkemedel för förebyggande av migrän. Detta kan hjälpa patienter som inte kan tolerera nuvarande migränmedicin för att förebygga migrän eller behandla attacker."

FDA granskade en studie genomförd i Belgien med 67 personer av vem som hade minst två migränattacker i månaden och som upphörde med migränmedicin under de tre månader som ledde fram till försökets början.

FDA har gett sitt första godkännande för marknadsföring av en huvudbandsenhet som ger nervstimulerande låg elektrisk ström för att förhindra migrän huvudvärk.

Resultaten visade att jämfört med patienter som använde en dummy-enhet rapporterade de som använder Cefaly signifikant färre dagar per månad med migränhuvudvärk och med mindre medicinering. Cefaly hindrade emellertid inte fullständigt migränattacker och minskar inte deras intensitet när de inträffade.

FDA granskade även en patientundersökningsundersökning av 2.313 Cefaly-användare i Frankrike och Belgien som fann att 53% var nöjda med behandlingen och skulle köpa den för vidare användning.

Inga allvarliga biverkningar rapporterades av användarna i någon av studierna. De vanligaste klagomål som uppstod i användarundersökningen inkluderade inte känslan av behandlingen, som inte ville fortsätta använda den, kände sig sömnig under behandlingen och huvudvärk efteråt.

I december 2013 godkände FDA den första medicinska anordningen för behandling av migrän huvudvärk före aura. Den Cerena Transcranial Magnetic Stimulatorn, som också finns tillgänglig på recept, används efter att smärtan av migrän föregick med aura har börjat.

The Battle of Doiran - Turmoil In The French Army I THE GREAT WAR Week 144 (Video Medicinsk Och Professionell 2022).

Avsnitt Frågor På Medicin: Sjukdom