Hur godkänner fda medicinska produkter?


Hur godkänner fda medicinska produkter?

Du kan ha sett medicinska produkter som hävdar att de är "FDA-rensade", "FDA-registrerade", "FDA-listade" eller "FDA-godkända" - men vad betyder dessa etiketter? Du skulle bli förlåtad för att känna dig förvirrad.

I denna funktion tittar vi på vad skillnaderna i Food and Drug Administration (FDA) klassificering faktiskt betyder, vad du behöver vara medveten om som konsument och vad framtiden gäller för reglering och klassificering av medicinska produkter i USA.

Även om du kan se etiketter på ett brett utbud av medicinska produkter - från implanterbara defibrillatorer till smartphone apps-bärande legender som "FDA registrerad", i verkligheten är dessa påståenden ofta obehagliga. Men regleringen om rätt terminologi tillämpas sällan.

Klass 1, 2 och 3

I själva verket är de enda produkter som FDA specifikt "godkänner" drog och livshotande eller livsuppehållande "klass 3" -teknik (som defibrillatorer). Dessa är föremål för en noggrann granskningsprocess som kallas "pre-market approval" (PMA) för att bevisa att fördelarna med produkterna överväger eventuella risker för patientens hälsa.

De enda produkter som FDA specifikt "godkänner" är droger och livshotande eller livsuppehållande "klass 3" medicinsk teknik.

Vetenskapliga bevis från kliniska prövningar måste lämnas av tillverkarna som visar produktens säkerhet och effektivitet. Bara 1% av produkterna passerar PMA.

Drogfria läkemedel övervakas av FDA, men de är föremål för ett mindre noggrant testningsförfarande, särskilt om de antas vara säkra.

Vitaminer, örter och kosttillskott testas inte av FDA såvida de inte är en aktiv ingrediens i ett läkemedel som kräver FDA-godkännande - så tillverkare av kosttillskott får inte hävda att deras produkter kan behandla någon specifik sjukdom, bara att de "främjar hälsa."

Trots detta är vissa tilläggsföretag kända för att olagligt hävda sina tillskott är "FDA-godkända". Det anses att FDA inte kan ingripa i alla fall på grund av begränsade resurser.

Lågrisk medicinsk utrustning, såsom stetoskop och gasbind, är kända som "Klass 1" och är undantagna från FDA-granskning.

"Klass 2" medicintekniska produkter definieras som inte livsuppehållande eller livshotande, även om den här kategorin täcker ett brett spektrum av enheter, från röntgenapparater till viss träningsutrustning.

Nivån av granskning som är kopplad till klass 2-enheter är mycket lägre än klass 3. Apparaten behöver FDA-clearance innan de kan marknadsföras och säljas, men istället för att lämna in sina produkter för klinisk prövning krävs tillverkarna istället för att övertyga FDA att deras produkter är "väsentligen ekvivalenta" med produkter som tidigare har rensats av FDA.

Betydande ekvivalent innebär att enheten har samma avsedda användningsområde och ungefärliga tekniska egenskaper som en befintlig produkt.

Produkter som passerar denna godkännandeprocess kan kallas "FDA cleared" eller "FDA listed", men detta är inte detsamma som "FDA godkänt", som endast avser receptbelagda läkemedel och Class 3-enheter som har passerat PMA.

Denna godkännandemetod för klass 2-enheter har varit föremål för monteringstvister. Processen är känd som "510 (k)" - namngiven efter dess avsnitt i lagen.

510 (k) smutthål

Trots att FDA begär kliniska data i cirka 10% av fallen, är en oro över 510 (k) -systemet att testningen är otillräcklig och att produkter som antingen är osäkra eller ineffektiva kan släppas ut på marknaden.

Under 510 (k) avlägsnas enheter som har klarat sig, men som senare har visat sig vara farliga eller ineffektiva och återkallas, inte automatiskt från FDA: s lista över rensade produkter.

En annan oro för processen är att ju mer "väsentligen likvärdiga" (men inte identiska) produkter listas, ju mer en kedja växer av FDA-rensade produkter som alltmer rör sig bort från den ursprungliga produkten.

Men kanske den mest aktuella funktionen i 510 (k) är att enheter som har klarat sig, men sedan senare har hittats farliga eller ineffektiva och återkallas, tas inte automatiskt bort från FDA: s lista över rensade produkter.

Detta är ett smutthål som tillåter att nya produkter med samma fel fortsätter att vara berättigade till FDA clearance via 510 (k).

I en rapport från 2012 rekommenderade Institute of Medicine (IOM) att 510 (k) ersättas med ett "integrerat regelverk för eftermarknad och eftermarknad som effektivt ger en rimlig försäkran om säkerhet och effektivitet under hela livscykeln."

Men dessa rekommendationer - trots att de var populära hos konsumentgrupperna - avslogs av FDA.

En kongressman (nu senator) för Massachusetts, Ed Markey, satsade på reformen av 510 (k) och föreslog en 2012-proposition för att stänga smutthålet.

Men räkningen gick inte över. Det mottogs motstånd från tillverkare av medicintekniska apparater och kongressmedlemmar som hävdade att de befintliga FDA-granskningsförfarandena redan är för tidskrävande och oförutsägbara jämfört med andra länder, så att införandet av fler skyddsåtgärder och regleringssteg skulle leda till att innovation stryks.

Medical-Diag.com Talade till Dr. Michael A. Carome, chef för den ideella konsumenträttorganisationen Public Citizens Health Research Group, ca 510 (k).

Dr Carome citerar en rapport som offentlig medborgare utfärdade under 2012 och betonade "en samordnad lobbykampanj som syftar till att försvaga det redan laxkontrollerade övervakningen av medicintekniska produkter".

Till exempel brukade medicintekniska industrin 33,3 miljoner dollar i lobbyverksamhet och ökade dess totala till 158,7 miljoner dollar sedan 2007. Denna lobbykampanj har varit mycket framgångsrik och har generellt drunkrats för en starkare medicinteknisk reglering från konsumentförespråkare som offentlig medborgare."

Carome ser också ett andra hinder i själva FDA, "som har varit mycket motståndskraftigt mot förslag att stärka eller ersätta 510 (k) -systemet."

"FDA verkar beholden för medicintekniska industrin och mantra som främjande av" innovation "är det viktigaste målet för reglering av medicinsk utrustning", tillägger han.

Senare skrev Sen. Markey till FDA och appellerade direkt för dem att reformera 510 (k).

Sen. Markey var nöjd med FDA: s svar och meddelade i december 2013 att databasändringar som föreslagits av byrån "kommer att minska riskerna och öka medvetenheten om medicintekniska produkter som kan göras baserat på felaktiga modeller".

Dr Carome känner emellertid att FDA: s föreslagna åtgärder "misslyckas att på ett adekvat sätt ta itu med de underliggande bristerna i 510 (k) premarket clearance process."

Det centrala problemet är att nya medicintekniska apparater av klass 2 befanns vara "väsentligen ekvivalenta" för att komma ihåg, men tidigare rensade enheter är fortfarande skyldiga att enligt lag vara rensade av FDA, trots de brister som enheterna innehåller.

"Den något förbättrade insynen som FDAs reviderade databas för 510 (k) -cleared enheter stänger inte detta farliga smutthål i den befintliga lagen som hotar patientsäkerheten, avslutar Carome.

Men vad är klass 2-enheter som har orsakat patientens säkerhetshänsyn?

Carome pekar på dePuy-metall-på-metall (ASR) höftimplantat - ett "exempel på en medicinsk enhet som starkt främjas som nyskapande och bättre än tidigare typer av enheter".

I november 2013 tillkännagav DePuy - ett ortopediföretag som ägs av Johnson & Johnson - en uppgörelse på 2,5 miljarder dollar för att lösa mer än 8 000 av 12 000 skadeståndsanspråk på amerikanska domstolar efter att deras metall-till-metall-höft återkallades 2010. ASR var Befunnit sig att kasta metalliska skräp som det bär, vilket orsakar smärta och skada på patienten.

Myxo-ringen

År 2008 befanns en kirurg som heter Dr Patrick McCarthy i Chicagos prestigefyllda akademiska medicinska centrum, Nordvästra Minneshospitalet, installera en enhet som han hade uppfunnit - McCarthy Annuloplasty Ring - in i hjärtat hos hjärtkliniska patienter utan patientens informerade samtycke.

"Om du planerar att få en medicinsk apparat på ett amerikanskt sjukhus finns det inget sätt att bekräfta om enheten är godkänd, undersökande eller registrerad av FDA, säger Dr. Rajamannan.

Bekymrade patienter var ännu mer akta när de upptäckte att ringen inte heller hade skickats till FDA för granskning.

"Det finns inga vägledningar för oss. Du lär dig inte om det här medvetet i skolan", citerades McCarthy av Chicago Tribune Som sagt, när ifrågasatt om varför han hade förbikopplat FDA godkännande.

Ringen tillverkare, ett företag som heter Edwards Lifesciences, hävdade senare falskt att enheten var befriad från 510 (k) -processen och behövde således inte FDA-clearance.

När en berörd kollega av McCarthy, Dr. Nalini Rajamannan, kontaktade FDA, utlöste en undersökning som i slutändan såg ringen rensad för användning - trots att den redan hade sys i hjärtat av 667 patienter.

Men ytterligare kontroverser omringade FDA: s godkännande, som helt enkelt åberopade en klinisk studie, som Dr McCarthy själv hade skrivit som bevis för att ringen - nu rebranded "Myxo dETlogix" - var säker och effektiv.

Dr Rajamannan - som var medförfattare på den studien innan hon drog sig ut när hon lärde sig att de berörda patienterna inte gav informerat samtycke - skrev senare en bok som beskriver kontroversen och fortsätter att kampanjen på uppdrag av patienter installerade med Myxo-ringen.

Talar till Medical-Diag.com , Säger hon att bekymmerna över Myxo-enheten fortfarande inte har tagits upp av FDA:

FDA har skrivit en formell skrivelse som säger att de inte skulle undersöka frågan ytterligare. Dessa hjärtklaffringar som rensas under 510k-processen för Edwards Lifesciences är förknippade med över 4000 biverkningar och över 645 dödsfall."

"De andra stora hjärtventiltillverkarna har mindre än 20 händelser för sina ringar i FDA-databasen."

Vad håller framtiden för FDA-reglering?

Som vi har visat i denna funktion är förvirringen över de olika stadierna av FDA "godkännande" och "clearance" inte begränsat till patienter. Dessa exempel visar att FDA-klassificeringar och processer också kan - naivt eller med vilje - misstolkas av tillverkare och medicinsk personal.

Orsakerna från läkare, patienter och konsumentgrupper om brist på reglering av medicinska produkter och intressekonflikter inom dessa regleringsprocesser kvarstår.

Dr Carome rekommenderar att IOM: s 2012-riktlinjer införs och föreslår att fler av klass 2-produkterna spedas till marknaden under 510 (k) måste omklassificeras som klass 3, för vilken PMA-processen är mycket strängare.

"Tillverkare satsar kraftigt på sina enheter som nya och innovativa, och många vårdgivare och patienter tror att en" nyare "eller" nyskapande "enhet måste vara bättre," säger Carome. "Men i de flesta fall finns det inga bevis Att de nyare medicinsk utrustningna är bättre än äldre enheter eller andra mindre invasiva behandlingar som inte involverar en medicinsk enhet."

"Det är ett verkligt säkerhetsproblem", säger Dr. Rajamannan, som tillägger: "Om du planerar att ta emot en medicinsk apparat på ett amerikanskt sjukhus finns det inget sätt att bekräfta om enheten är godkänd, undersökande eller registrerad av FDA."

"Patienterna i USA står i stor risk och FDA gör inget för att hjälpa patienterna."

Läkemedelsverket upplyser om Läkemedel på internet (Video Medicinsk Och Professionell 2024).

Avsnitt Frågor På Medicin: Medicinsk praktik