Crohns och kolit läkemedel som är effektiva i försök


Crohns och kolit läkemedel som är effektiva i försök

Två studier publicerades i veckan i New England Journal of Medicine Kan medföra lättnad till personer som lider av Crohns sjukdom och ulcerös kolit.

De rapporterar två internationella fas 3 kliniska prövningar som heter GEMINI I och GEMINI II, som fann att undersökningsmedlet vedolizumab är en effektiv behandling för patienter med inflammatoriska tarmförhållanden för vilka andra behandlingar inte har fungerat.

Lederutredare Dr Brian Feagan, professor i medicin och epidemiologi och biostatistik vid Schulich School of Medicine & Dentistry vid Western University i London, Kanada, sa:

"Publiceringen av dessa studiefakta är viktig eftersom resultaten stödjer potentialen för vedolizumab, om den godkänns, för att hjälpa till att hantera symtom hos vissa patienter för vilka tidigare behandlingar misslyckats."

Kroniska och försvagande inflammatoriska tarmsjukdomar

Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC), de två vanligaste typerna av inflammatorisk tarmsjukdom, är kroniska och försvagande tillstånd som påverkar miljontals människor världen över. Symtom kan variera från diarré och blödning, till trötthet, viktminskning och anemi.

CD kan påverka alla områden i matsmältningskanalen, medan UC vanligtvis påverkar kolon och rektum. Båda sjukdomar härrör från vita blodkroppar som infiltrerar matsmältningssystemet och orsakar överdriven inflammation i tarmvävnaden.

Villkoren kan bli så allvarliga att de leder till tarmobstruktion eller tjocktarmscancer, till den punkt där patienter kan behöva få del av tarmen borttagen.

Under 2012, en studie av möss föreslår en anledning inflammatorisk tarm kan leda till tjocktarmscancer kan bero på en viss typ av DNA-skada som uppträder vid inflammation.

Vedolizumab kan ge ytterligare möjlighet till eftergift

Prof. Feagan, som också är chef för Robarts kliniska prövningar vid Robarts Research Institute, säger:

"Data från GEMINI-programmet tyder på att vedolizumab kan ge människor som lever med CD och UC ett extra alternativ för att framkalla och behålla klinisk remission."

De två försöken är en del av det fyrastudie-GEMINI-programmet som undersöker vedolizumab hos 2 700 patienter i nästan 40 länder.

Programmet är den största fas 3-prövningen för att utvärdera både CD och UC tillsammans och har gått i 15 år.

GEMINI Jag utvärderade vedolizumab hos patienter med UC och GEMINI II utvärderade läkemedlet hos patienter med CD.

Båda försöken fann att patienterna bättre gick på vedolizumab än på placebo.

För att delta i försöken måste deltagarna ha misslyckats minst en konventionell behandling, inklusive glukokortikoider, immunmodulatorer och / eller en tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) -antagonist.

Den molekyl som undersöktes i försöken, vedolizumab, är en monoklonal antikropp som utvecklas av ett dotterbolag till den japanska jätten Takeda Pharmaceutical Company Limited som finansierade försöken.

Forskarna är upphetsade av resultaten eftersom, som Prof. Feagan förklarar, "denna molekyl har potential att vara något helt annorlunda än våra befintliga terapier."

Selektiv immunundertryck minskar biverkningar

CD och UC är förhållanden där immunsystemet inte svarar ordentligt, förmodligen bakterier i tarmen, säger Prof. Feagan. Och eftersom orsaken till disregulationen är okänd, måste patienter ta kraftiga antiinflammatoriska medel för att undertrycka deras immunförsvar.

Dessa breda läkemedel påverkar emellertid inflammation inte bara i tarmen utan också i lungorna, huden och hjärnan, vilket leder till biverkningar som lunginflammation, hudinfektioner och blodinfektioner.

Vedolizumab har fördelen att det fokuserar på tarmarna och lämnar andra delar av kroppen ensam. Molekylen riktar sig specifikt till transport av vita blodkroppar i tarmen.

Prof. Feagan:

Den har den potentiella fördelen med selektiv undertryckning av immunsystemet och undviker kanske de biverkningar som är ett stort negativ för patientvården."

Studieresultat kan medföra drogen till kliniker

Ulcerös kolit

Studieresultat för GEMINI Jag visar att hos patienter med UC mötte läkemedlet sina primära ändpunkter av förbättrat kliniskt svar och minskning av rektalblödning vid 6 veckor och klinisk remission vid 52 veckor.

En signifikant större andel patienter med UC som fick det aktiva läkemedlet uppnådde mukosal healing vid 6 och 52 veckor och glukokortikoidfri remission vid 52 veckor jämfört med placebo.

Crohns sjukdom

Resultat för GEMINI II visade att vedolizumab hos patienter med CD hade en statistiskt signifikant förbättring av den primära ändpunkten för klinisk remission vid 6 och 52 veckor jämfört med placebo.

Det var ingen skillnad i kliniskt svar mellan aktivt läkemedel och placebo vid 6 veckor, men en större andel av CD-patienterna visade respons och glukokortikoidfri remission vid 52 veckor.

Dr Asit Parikh, vice vd för allmänmedicin i Takeda, säger:

Dessa kliniska studier tyder på att vedolizumab kan ha potential att bibehålla klinisk remission hos lämpliga patienter."

Takeda har ansökt till amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för vedolizumab att vara licensierad för behandling av vuxna med måttligt till allvarligt aktiva CD och UC. Företaget har också ansökt om Europeiska läkemedelsmyndigheten.

En film om Ulcerös kolit och Crohns sjukdom (Video Medicinsk Och Professionell 2021).

Avsnitt Frågor På Medicin: Andra