Kadcyla (ado-trastuzumab emtansin), ett nytt läkemedel för behandling av HER2-positiv, metastatisk bröstcancer, har godkänts av Food and Drug Administration (FDA), USA.

Metastatisk, även känd som sensteg, betyder att cancer har spridit sig till andra delar av kroppen.

HER2, ett protein som driver normal celltillväxt, finns i större mängder i flera olika cancerceller (HER2-positiva), inklusive ett antal bröstcancer. HER2-proteinet bidrar till tillväxten och överlevnaden av cancerceller hos patienter med HER2-positiv bröstcancer.

HER2 står för H uman E Pidermala tillväxtfaktorn R Receptor 2 .

Kadcyla ska användas till patienter som redan har behandlats med andra anti-HER2-behandlingar - Trastuzumab, liksom taxaner, en klass av kemoterapimedicin som används allmänt för bröstcancerbehandling.

Richard Pazdur, M.D., chef för hematologiska och onkologiska produkters kontor i FDA: s centrum för drogutvärdering och forskning, sa:

"Kadcyla är trastuzumab kopplad till ett läkemedel som heter DM1 som stör cancercellen. Kadcyla levererar läkemedlet till cancerplatsen för att krympa tumören, långsam sjukdomsprogression och förlänga överlevnaden. Det är det fjärde godkända läkemedlet som riktar sig till HER2-proteinet."

Kadcyla, som kallades T-DM1 under forskningsfasen, granskades under FDA: s prioriterade granskningsprogram, vilket gör det möjligt att gå igenom en accelererad 6-månadersprocess. Programmet är utformat för mediciner som visar sig vara säkra och effektiva när ingen annan lämplig terapi finns eller kan erbjuda betydande förbättringar jämfört med produkter som redan finns på marknaden.

Det finns för närvarande tre andra FDA-godkända läkemedel för behandling av HER2-positiv bröstcancer: trastuzumab (godkänd 1998), lapatinib (godkänd 2007) och Pertuzumab (godkänd 2012).

FDA-experter utvärderade Kadcylas säkerhet och effekt genom att undersöka data från EMILIA-studien med 991 patienter som slumpmässigt tilldelades två grupper:

• Kadcyla-gruppen
• Lapatinib plus capecitabin-gruppen (capecitabin är också ett kemoterapeutiskt läkemedel)

Patienterna fortsatte att ta emot behandling tills antingen cancer utvecklades eller biverkningarna från medicinen (er) blev för mycket att bära. Studien hade två samprioritära ändpunkter:

• Progressionsfri överlevnad, vilket innebär hur lång tid det tog innan cancer började gå vidare.
• Övergripande överlevnad (hur länge patienterna bodde).

Försöksresultaten visade:

• De i Kadcyla-gruppen överlevde progressionsfria i 9,6 månader
• Patienterna i gruppen lapatinib plus capecitabin överlevde 6,4 månader utan progression
• Patienter i Kadcyla-gruppen hade en median övergripande överlevnad på 30,9 månader
• I gruppen med lapatinib plus capecitabin var median övergripande överlevnad 25,1 månader

Kadcyla kommer att ha en boxad varning

FDA säger att Kadcyla kommer att ha en boxad varning som varnar läkare och patienter om att medicinen kan orsaka hjärttoxicitet, levertoxicitet och dödsfall. Det kan också orsaka allvarliga och livshotande fosterskador. En kvinnas graviditetsstatus bör kontrolleras innan hon börjar på Kadcyla.

Bieffekter Rapporterade i Kadcyla klinisk studie inkluderade ledsmärta, muskelsmärta, trombocytopeni (låga blodplättsnivåer i blodet), ökade nivåer av leverenzymer, förstoppning, huvudvärk, trötthet och illamående.

Enligt National Cancer Institute, Bröstcancer är den andra ledande orsaken till cancerrelaterade dödsfall bland kvinnor i USA . År 2013 beräknas 232 340 kvinnor med bröstcancer och 39 620 kommer att dö av det. Världshälsoorganisationen säger att bröstcancer är den vanligaste cancer bland kvinnor över hela världen.

Nästan 1 av 5 bröstcancer har högre nivåer av HER2-protein.

Kadcyla marknadsförs av Genentech Inc. , Kalifornien. (En medlem av Roche-gruppen). Genentech marknadsför också trastuzumab och Pertuzumab. Lapatinib marknadsförs av GSK (GlaxoSmithkline).

Hal Barron, M.D., chefläkare och chef, Global Product Development, Genentech, sa:

"Kadcyla är ett antikropps-läkemedelskonjugat som representerar ett helt nytt sätt att behandla HER2-positiv metastaserad bröstcancer och det hjälpte människor i EMILIA-studien att leva nästan sex månader längre. Vi har för närvarande mer än 25 antikropp-läkemedelskonjugat i vår ledning och Hoppas det här lovande tillvägagångssättet kommer att hjälpa oss att leverera fler läkemedel för att bekämpa andra cancerformer i framtiden."

Genentech säger att Kadcyla kommer att vara tillgänglig i USA inom de närmaste två veckorna. Företaget planerar att starta patientassistansprogram för patienter som tar Kadcyla genom Genentech Access Solutions , Som hjälper människor som inte har råd att betala för medicinen, som de som inte har någon sjukförsäkring, eller har nått den livstidsgräns som deras försäkringsbolag fastställt.

Genentech säger att det har forskat på HER2-vägen i mer än tre årtionden. Företaget säger att "Utvecklingen av HER2-riktade terapier är ett av de första framgångsrika exemplen på personlig vård".

Roche, en viktig aktör på marknaden för cancermedicin, söker desperat en ersättning för sitt tredje bästsäljande läkemedel Herceptin (trastuzumab), som kommer att möta konkurrens från "biosimilar" generiska tillverkare 2015.

Understanding your treatment: Kadcyla chemotherapy (Video Medicinsk Och Professionell 2023).