Idag förlängde amerikanska Food and Drug Administration (FDA) den godkända användningen av Zytiga (abirateronacetat) som behandling för män med senast stadium, castreringsresistent prostatacancer (metastatisk) innan de genomgår kemoterapi.

Första godkänd 2011, Zytiga används för patienter vars prostatacancer utvecklas ytterligare efter behandling med docetaxel, ett kemoterapeutiskt läkemedel. Zytiga är ett piller som minskar produktionen av testosteron, det manliga könshormonet.

Detta läkemedel är känt för att bevara livskvaliteten, minska spridningen av cancer, samt sakta utvecklingen av smärta och nedgången hos en persons totala hälsa, enligt en studie som släpptes tidigare i år.

En separat studie rekommenderade även Zytiga i kombination med prednison för senstegs, castreringsresistent prostatacancer och visade att Zytiga används framgångsrikt i över 40 olika länder.

Tumörtillväxt under prostatacancer utlöses av testosteron. Kirurgi eller droger används för att minska effekterna eller blockering av testosteron.

Castration-resistent prostatacancer är när prostatacancercellerna fortsätter växa även utan stora mängder testosteron.

Richard Pazdur, M.D., chef för Office of Oncology Drug Products i FDA: s Center for Drug Evaluation and Research, säger,

"Dagens godkännande visar fördelarna med att ytterligare utvärdera ett läkemedel i en tidigare sjukdomsinställning och ger patienter och vårdgivare möjlighet att använda Zytiga tidigare under behandlingen."

FDA granskade ansökan om denna ändrade användning av Zytiga under byråns prioriterade granskningsprogram. Detta specifika program ger en accelererad sex månaders undersökning för droger som kan ge stora fördelar vid behandling eller erbjuda behandling när ingen aktuell behandling finns.

En klinisk studie utfördes med användning av 1 088 män med senstegs, kastrationsresistent prostatacancer som ännu inte hade genomgått kemoterapi, vilket fastställde Zytigas framgång och säkerhet.

Studien utvecklades för att beräkna hur lång tid en patient fanns före döden såväl som hur länge en patient levde utan vidare tumörutveckling. Dessa två tidsperioder mättes genom bildbehandling känd som radiografisk progressionsfri överlevnad, eller rPFS.

Patienter som tog Zytiga hade en medicinsk överlevnad på 35,3 månader, medan de som fick placebo hade en överlevnadshastighet på 30,1 månader. Resultaten visade att Zytiga förbättrade rPFS. Median rPFS var 8,3 månader i placebogruppen, medan den andra gruppen inte hade uppnåtts ännu vid beräkningen.

Biverkningar som ses var med:

• Gemensam svullnad eller obehag
• Varm spolning
• diarre
• kräkningar
• Trötthet
• Svullnad orsakad av vätskeretention
• hosta
• urinvägsinfektion
• blåmärken
• andnöd
• högt blodtryck

De vanligast dokumenterade laboratorieavvikelserna var:

• Höga halter av enzymet alkaliskt fosfatas

  -Detta kan vara ett tecken på andra medicinska problem

• Låga nivåer av kalium, lymfocyter och fosfor i blodet
• Höga halter av fettsyror, leverenzymer och socker i blodet

Utökad sökning (Video Medicinsk Och Professionell 2024).