Pradaxa (dabigatran) blödningspriserna inte högre än warfarin, säger fda


Pradaxa (dabigatran) blödningspriserna inte högre än warfarin, säger fda

Blödningshastigheter kopplade till ny användning av Pradaxa (Dabigatran) är inte högre än de är hos nya användare av warfarin, säger en ny uppdatering av FDA Drug Safety Report (2 november 2012).

FDA (Food and Drug Administration) genomförde en utvärdering av Pradaxa efter att ha fått flera rapporter om blödning bland nya användare efter marknadsföring.

Byrån säger att dess undersökning, som fokuserade på blödningar som uppstod i mage och tarmar, samt blödning i hjärnan (intrakranial blödning), bland nya Pradaxa mot warfarinanvändare, fann att Pradaxas blödningshastigheter är inte högre än warfarins .

FDA tittade på data från försäkringsanspråk och FDA: s Mini-Sentinel-pilot i Sentinel Initiative. Resultaten av minisentinelvärderingen visar att blödningshastigheterna mellan de två medicinerna är likartade och överensstämmer med data från de kliniska prövningarna som användes under godkännandeprocessen för Pradaxa (RE-LY-försöket).

Byrån säger att det fortsätter att övervaka olika datakällor i den pågående säkerhetsöversynen av Pradaxa.

Läkemedel för patienter med icke-valvulär förmaksflimmer

Patienter med icke-valvulär förmaksflimmer (AF) har en signifikant högre risk att utveckla stroke och blodproppar. AF är den vanligaste hjärtrytmabnormalen, i vilken atriens övre kamrar i hjärtat slår oregelbundet och snabbt.

De två viktigaste medicinerna som föreskrivs för AF-patienter är warfarin och Pradaxa, för att minska risken för stroke och blodproppar.

Medan Pradaxa och warfarin är effektiva kan de orsaka potentiellt allvarlig och ibland dödlig blödning. Alla antikoagulanta läkemedel har denna risk.

Rekommendationer avseende Pradaxa förblir oförändrade

FDA understryker att Pradaxa "ger en viktig hälsofördel när den används enligt riktlinjerna." Det har inte ändrat sina rekommendationer om medicinen.

Läkare som ordinerar Pradaxa måste noggrant följa doseringsanvisningarna i läkemedelsetiketten, särskilt om patienten har nedsatt njurfunktion (felaktigt fungerande njurar) för att minimera risken för blödning.

Om du har förmaksflimmer och står på Pradaxa, sluta inte ta det innan du diskuterar med din läkare. Om du slutar ta drogen plötsligt kommer risken för stroke att öka. Strokes är potentiellt allvarliga, permanent invalidiserande och dödliga händelser.

FDA säger att det genomför två planerade, protokollbaserade observationsbedömningar av Pradaxa, som bedömer patienter och utvärderar rapporter om blödning. Eventuella relevanta uppgifter som blir tillgängliga om blödningsrisker relaterade till Pradaxa kommer att rapporteras omedelbart, tillsätts byrån.

Om Pradaxa (Dabigatran)

Pradaxa (Dabigatran) godkändes av amerikanska FDA i oktober 2010, i kapselform för förebyggande av stroke och blodproppar hos patienter med förmaksflimmer. Pradaxa godkändes följande år av EMA (European Medicines Agency), i augusti 2011, för AF-patienter som riskerar stroke.

Det var den första strokeförebyggande läkemedlet som godkändes inom 50 år för individer med AF, enligt Pradaxa-markörer, Boehringer Ingelheim.

Pradaxa (Dabigatran) är ett trombininhibitor antikoagulant - det hämmar trombin. Trombin är ett blodenzym som är involverat i blodproppsprocessen. Experter tror att det i slutändan kommer att ersätta warfarin som den föredragna antikoagulanten, eftersom det inte kräver frekventa blodprov för internationell normaliserad kvotövervakning och ger liknande effektresultat.

Pradaxa konkurrerar med Johnson & Johnson och Bayers Xarelto

Bristol-Myers Squibb och Pfizer Inc. har lämnat Eliquis (Apixaban) till FDA för godkännande. Enligt många Wall Street-analytiker är Eliquis den mest imponerande av den nya generationen av orala antikoagulantia som ersätter warfarin.

En klinisk fas III-studie (ARISTOTLE) fann att patienter på Eliquis hade bättre stroke eller systemisk embolismskydd och mindre blödning än de som fick warfarin. Eliquis visades minska risken för stroke eller systemisk emboli med 21%, stor blödningsrisk med 31%; Dödligheten minskade med 11%.

Några fakta om förmaksflimmer

  • 5 miljoner människor tros lida av förmaksflimmer i USA och 6 miljoner i Europeiska unionen
  • Atrial fibrillation är den vanligaste hjärtarytmen (oregelbundet hjärtsjukdom)
  • Ungefär 1 av vart 4 personer åldras 40+ år i USA och Europa förväntas utveckla AF
  • En AF-patient har en fem gånger större risk för stroke än människor utan tillståndet
  • I USA menas att 15% av alla slag beror på AF
  • Hälften av alla AF-patienter som har stroke dör inom 12 månader efter stroke. Denna siffra är betydligt högre än strokefall bland icke-AF-patienter. 24% av AF-patienter dör inom 30 dagar efter stroke

Treating AF – One Patient’s Story (Video Medicinsk Och Professionell 2019).

Avsnitt Frågor På Medicin: Kardiologi