Stivarga (rcoloegorafenib) godkänd för behandling av kolorektal cancer


Stivarga (rcoloegorafenib) godkänd för behandling av kolorektal cancer

Stivarga (regorafenib), en multi-kinashämmare, har godkänts för behandling av metastatisk kolorektal cancer som har fortsatt att spridas efter behandling, informerade FDA (Food and Drug Administration) idag. Läkemedlet presenteras som tabletter och tas oralt.

Stivarga är en förening som utvecklades av Bayer Health Care och hör fortfarande till företaget. Bayer tecknade avtal med Onyx Pharmaceuticals Inc. enligt vilket Onyx ges royalty för eventuella framtida globala nettoomsättning av Stivarga i onkologi. Stivarga kommer gemensamt att främjas i USA av Onyx och Bayer.

Stivarga blockerar ett antal enzymer som är inblandade i att uppmuntra cancertillväxt. Läkemedlet bedömdes av FDA under det prioriterade granskningsprogrammet som sänker godkännandeprocessen till sex månader. Prioriterade granskningsprogram har tilldelats läkemedel eller behandlingar för vilka det inte finns någon adekvat behandling för närvarande eller föreningar som erbjuder stora behandlingsframsteg.

Stivargas godkännande har inträffat en månad före produktets förskottsmål för användaravgift (27 oktober 2012). FDA hade planerat att slutföra granskningen av drogens inlämning före detta datum.

Direktören för Office of Hematology and Oncology Products i FDA: s Center for Drug Evaluation and Research, Richard Pazdur, M.D., sa:

"Stivarga är den senaste kolorektala cancerbehandlingen för att visa förmåga att utöka patienternas liv och är det andra läkemedlet godkänt för patienter med kolorektal cancer under de senaste två månaderna."

Heinz-Josef Lenz, MD, FACP, KORREKT utredare och biträdande direktör för klinisk forskning och medledare i Gastrointestinal Cancers Programmet på USC Norris Comprehensive Cancer Center, sa:

"Godkännandet av regorafenib bidrar till de behandlingar vi har för metastatisk kolorektal cancer, vilket är viktigt för de patienter som inte har några ytterligare alternativ. Drogen har visat sig förlänga överlevnaden och sakta utvecklingen av cancer hos patienter vars sjukdom har utvecklats efter behandling Med nuvarande tillgängliga terapier. Det ger patienterna en annan aveny för att bekämpa denna cancer."

Kolorektal cancer är den tredje ledande orsaken till cancerdöd i USA, säger CDC (Centers for Disease Control and Prevention); Det är också den tredje vanligaste cancer bland vuxna män och kvinnor i landet.

I år kommer totalt 51 690 att dö av kolorektal cancer och 143 460 diagnostiseras med sjukdomen i USA enligt NIH (National Institutes of Health).

FDA undersökte data från en enda klinisk prövning med 760 patienter med kolorektal cancer - alla hade tidigare behandlats. De valdes slumpmässigt i två grupper:

  • Stivargakoncernen
  • Placebo-gruppen - dessa fick ett dummy-läkemedel
I båda fallen fick de behandling för att hantera biverkningar såväl som cancerproblem.

Enligt studieresultaten:

  • Patienterna i Stivargakoncernen överlevde för en median på 6,4 månader
  • Deltagarna i placebogruppen bodde för en median på 5 månader
  • De i Stivargakoncernerna hade progressionsfri överlevnad för en median på två månader (överlevande utan tumörtillväxt)
  • Patienter i placebogruppen upplevde progressionsfri överlevnad på 1,7 månader
Det godkända läkemedlet levereras med en boxad varning, rådande läkare och patienter med risk för allvarlig och dödlig levertoxicitet som rapporterades i Stivarga-studierna.

Stivarga biverkningar

Enligt den kliniska prövningen inkluderade de vanligast rapporterade biverkningarna:
  • diarre
  • Dysfoni (röstförändringar i kvalitet och volym
  • Trötthet
  • Hypertoni (högt blodtryck
  • infektion
  • Munsår
  • Palmar-plantar erythrodysesthesia (hand-foot syndrom)
  • Dålig aptit
  • svaghet
  • viktminskning
Zaltrap (ziv-aflibercept) godkändes i augusti 2012 tillsammans med FOLFIRI (folinsyra fluorouracil och irinotecan) kemoterapi för behandling av vuxna med metastatisk kolorektal cancer.

Vad är kolorektal cancer?

Kolorektal cancer , också känd som Bower cancer , Hänvisar till vilken tumör som helst i kolon eller ändtarmen. Enligt WHO (Världshälsoorganisationen) är kolorektal cancer den näst vanligaste cancer globalt efter lungcancer.

Kolon och rektum kallas kollektivt som tjocktarmen. Kolon absorberar vatten och näringsämnen från osmält livsmedel som passerar längs den. Endotummen, som är i slutet av tjocktarmen, lagrar avföring innan den utvisas från kroppen.

Experter är inte helt säkra på varför vissa människor utvecklar kolorektal cancer och andra inte. Det finns flera riskfaktorer som har knutits till sjukdomen.

Kolorektala riskfaktorer:

  • Ålder - äldre har en mycket högre risk
  • En kost som är hög i animaliskt protein, mättade fetter, låga kostfiber och höga kalorier
  • Hög och frekvent alkoholkonsumtion
  • En familjehistoria av kolorektal cancer
  • Fetma / övervikt
  • Rökning
  • Fysisk inaktivitet
  • Ulcerös kolit
  • Poler som finns i kolon eller rektum
  • Crohns sjukdom eller IBS (irritabelt tarmsyndrom)

Lenz: Stivarga (regorafenib) Treatment, Dosing Strategies (Video Medicinsk Och Professionell 2019).

Avsnitt Frågor På Medicin: Sjukdom