Ferumoxytol för kronisk njursjukdom godkänd i europa


Ferumoxytol för kronisk njursjukdom godkänd i europa

Ferumoxytol, en ny intravenös (IV) järnbehandling för behandling av järnbristanemi (IDA) hos vuxna med kronisk njursjukdom (CKD) har fått godkännande för försäljning av Europeiska kommissionen (EG) enligt Takeda Pharmaceutical Company Limited och AMAG Pharmaceuticals Inc.

Marknadsgodkännandet, som gäller i nuvarande EU-medlemsstater, liksom i IceLand och Norge, kommer att innehas av Takeda Global Research & Development Center (Europe) Ltd.

Trevor Smith, chef för kommersiella verksamheter, Europa och Kanada, Takeda Pharmaceuticals, förklarade:

"Att bevilja europeisk godkännande för försäljning av ferumoxytol markerar en viktig milstolpe för Takeda i vårt fortsatta engagemang för njurmedicin. Vi ser fram emot att ge läkare inom en snar framtid ferumoxytol, ett värdefullt nytt terapeutiskt alternativ."

Bemyndigandet baseras på data från tre pivotala fas III säkerhets- och effektstudier.

I studierna administrerades ferumoxytol som en snabb injektion till 1 726 deltagare, inklusive 1 562 deltagare med alla stadier av CKD. Över hela spektret av CKD fann forskare att ferumoxytol ökade hemoglobinnivåerna betydligt mer än orala järntillskott.

Dessutom fann forskarna att ferumoxytol tolererades väl av deltagare i studien med CKD och IDA och hade liknande en övergripande behandlingsrelaterad biverkningshastighet för oral järn.

Vidare stödde retrospektiv observationsdata från tre stora hemodialysekliniker i USA ytterligare dessa resultat. Klinikerna administrerade över 33 300 doser ferumoxytol och involverade mer än 8 600 patienter.

Anemi Orsakas ofta av järnbrist och brukar ses i senare skeden av kronisk njursjukdom, eftersom njurfunktionen försämras och produktionen av röda blodkroppar minskar. Järnbristanemi kan väsentligt påverka patienternas liv, vilket orsakar andfåddhet, trötthet. Dessutom kan IDA öka risken för att utveckla kardiovaskulära komplikationer, som kongestiv hjärtsvikt.

Francesco Locatelli, vetenskaplig direktör, division av nefrologi och dialys, Alessandro Manzoni sjukhus, Lecco, Italien, förklarade:

"Även om behandlingar för järnbristanemi har varit allmänt tillgängliga under många år, fortsätter sjukdomen att lägga en betydande börda på vardagen hos CKD-patienter över hela världen, och dess ledning ska skräddarsys för att på lämpligt sätt hantera de kliniska konsekvenserna av detta försvagande tillstånd.

Ferumoxytol erbjuder ett effektivt och bekvämt alternativ till aktuella terapier vid hantering av anemi, och nyheten om godkännandet kommer varmt att mottas av njurarna."

Mod-03 Lec-03 Iron Storage and Transport - II (Video Medicinsk Och Professionell 2019).

Avsnitt Frågor På Medicin: Medicinsk praktik