Votrient (pazopanib) för soft tissue sarcoma godkänd av fda


Votrient (pazopanib) för soft tissue sarcoma godkänd av fda

Votrient (pazopanib) Har godkänts av FDA för behandling av mjukdelssarkom hos patienter som redan har fått kemoterapi. Mjuk sarkom Är en typ av cancer som börjar i fibrösa vävnader blodkärl, fett, muskel eller annan stödjande vävnad i kroppen. Cancer utvecklas i mesenkymcellerna. Votrient stoppar blodkärl som matar tumören från att växa och överleva - det stoppar angiogenesen.

Mjuk sarkom är en sällsynt cancer som har flera subtyper. I USA diagnostiseras cirka 10 000 personer årligen med mjukvävnadsarkom. 10 980 fall diagnostiserades under 2011.

GlaxoSmithKline (GSK) presenterade FDA med data från en klinisk prövning som täckte över 20 sarkomundertyper när den skickade Votrient för godkännande. Det har inte godkänts för de med gastrointestinala stromala tumörer och adipocytisk mjukvävnadsarkom.

Direktör för hematologiska och onkologiska produkters kontor, Center for Drug Evaluation and Research, FDA, Richard Pazdur, M.D., sa:

"Mjukvävnadsarcomer är en mångfaldig grupp av tumörer och godkännande av Votrient för denna generella tumörklass är den första i decennier. Läkemedelsutveckling för sarkomer har varit särskilt utmanande på grund av det begränsade antalet patienter och flera subtyper av sarkomer."

Votrients säkerhets- och effektbedömning kom från en klinisk studie som involverade 369 individer; De hade alla fått kemoterapi på förhand och hade avancerad mjukvävnadsarkom. De valdes slumpmässigt för att få antingen placebo eller Votrient. Progressionsfri överlevnad uppmättes (hur länge patienterna överlevde utan att cancer utvecklades).

Progressionsfri överlevnad var:

  • 4,6 månader för dem på Votrient
  • 1,6 månader för de på placebo
Oönskade biverkningar som rapporterats av dem som fick Votrient inkluderade illamående, viktminskning, hypertoni, nedsatt aptit, muskelsmärta, förändring av hårfärg, huvudvärk, smakförändring, andfåddhet, missfärgning av huden, kräkningar, diarré och trötthet.

Paolo Paoletti, M.D., VD, GSK Oncology, sa:

"Det är så bra att ta fram detta behandlingsalternativ för patienter, eftersom det representerar en av de få nya medicinska alternativen som ska ges till patienter med avancerad mjukvävnadsarkom de senaste trettio åren.

GSK Oncology känner sig lycklig att ha samarbetat med Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) för att genomföra en noggrann fas III-studie i en sådan sällsynt cancer. "

Votrient bär boxad varning för hepatotoxicitet

Drogen bär en boxad varning, varnar läkare och patienter om risken för potentiellt dödlig hepatotoxicitet (leverskada). Det är viktigt att leverfunktionen övervakas medan patienten är på Votrient. Om det finns några tecken på nedsatt leverfunktion, ska Votrient-behandlingen avbrytas.

Votrient, som ursprungligen godkändes för avancerad behandling av njurcancer under 2009, beviljades en klassificering av särläkemedelsstatus för mjukvävnadsarkom.

Pazopanib Group 5 (Video Medicinsk Och Professionell 2019).

Avsnitt Frågor På Medicin: Sjukdom