För två år sedan lovade läkemedelsgiganten Roche BMJ att släppa ut viktiga Tamiflu-testdata för en oberoende undersökning. Roche vägrar dock att ge fullständig tillgång till all data. Enligt en ny rapport från Cochrane Collaboration lämnar Roche vägran att ge tillgång till kritiska farhågor om hur läkemedlet fungerar oupplöst.

En BMJ-undersökning, som publicerades samtidigt som rapporten, uttrycker också allvarliga oro när det gäller tillgång till drogdata, läkemedelsgodkännandeprocessen och användningen av ghostwriters i drogförsök.

Eftersom Tamiflu har blivit en vanlig influensabehandling i Förenade kungariket, fortsätter Roche med att lägga till läkemedlet på deras lista över väsentliga läkemedel, fortsätter att förklara att det stöds av inflytelserika hälsovårdsorgan.

När Cochrane forskare bestämde sig för att undersöka Roches påstående att Tamiflu förebyggde komplikationer och sänkte antalet personer som behövde sjukhusvistelse, fann de att deras utredning skulle äventyras av Roches vägran att tillhandahålla alla sina försöksdata för analys. De lyckades skaffa sig några kliniska studierapporter från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), men upptäckte att dessa var oförenliga med publicerade rapporter och eventuellt underrapporterade läkemedlets biverkningar. BMJ ifrågasatte Roche tidigare, med Roche medgav att några av sina publicerade papper hade varit

BMJ-studien visar hur olika tillsynsmyndigheter tillämpade olika tillvägagångssätt för de data som lämnades till dem, vilket ledde till motstridiga meddelanden vad gäller läkemedlets effektivitet, till exempel, trots att Cochrane erhöll en andel av Tamiflus kliniska studierapporter av försöken från EMA, erkänner den att inte fråga om återstoden från tillverkaren trots att den lagligen har rätt att göra det. Sedan dess har EMA informerat BMJ om sina planer att börja publicera rapporter för alla läkemedel som lämnas in för godkännande inom de närmaste åren.

Dr Fiona Godlee, BMJ: s chefredaktör, förklarade: "Vi hoppas mycket att EMA verkligen kommer att ta detta viktiga steg för att göra de fullständiga studierapporterna tillgängliga. Men vi är fortfarande långt borta från att ha en fullständig försökshistoria för alla Läkemedel i klinisk användning. Offentlig säkerhet och rätt användning av offentliga medel kräver att vi borde sluta på något mindre än detta."

Under tiden beslutade amerikanska Food and Drug Administration (FDA) att inte granska den största någonsin rättegången mot Tamiflu under dess läkemedelsgodkännandeprocess, även om den granskade Tamiflu-försöksprogrammet i förmodligen mer detalj än någon annan än Roche. FDA förklarar att "Tamiflu har inte visat sig förhindra sådana komplikationer [allvarliga bakterieinfektioner]." I motsats till detta fortsätter amerikanska centrum för sjukdomskontroll och förebyggande behandling (CDC) att citera viktiga publicerade studier av Tamiflu som förklarar att läkemedlet har en lägre risk för influensakomplikationer, även efter Roches bekännelse att använda spökskrivare för några av dessa försök.

Dr Godlee varnar: "Ojämnheterna mellan slutsatserna från olika tillsynsmyndigheter runt om i världen belyser den absurda situationen vi befinner oss i. I en globaliserad värld bör regulatorer samarbeta och poola sina begränsade resurser. Annars fortsätter vi att slösa bort pengar och riskera människors Hälsa på droger som inte fungerar."

Undersökningen har också väckt frågor om Tamiflus kliniska effekter i ljuset. Cochrane-forskarna konstaterar att Tamiflu efter en noggrann bedömning av försöksdata verkar påverka antikroppsproduktionen, ett uttalande att Roche motsätter sig. Teamet belyser vikten av att influensavaccinationen bygger på antikroppssvar för att vara effektiv, men när BMJ ifrågasatte Roche, vägrade de att förklara hur läkemedlet fungerar. Cochrane-forskarna kommenterar därför att "tills mer är känt om hur neuraminidashämmare verkar, måste vårdpersonal, patienter och andra beslutsfattare reflektera över resultaten av denna granskning innan de fattar något beslut om användningen av läkemedlet."

Cochrane ifrågasätter också påståenden om Tamiflu förmåga att förebygga influensa, eftersom det inte har bevisats i försök, men detta är en av de främsta anledningarna till att regeringar världen över har spenderat miljarder dollar för att lagra Tamiflu i händelse av en pandemi.

Roche hävdar att de har lämnat Cochrane-teamet med tillräcklig information för att kunna utföra sin undersökning, men enligt Cochrane-teamet är detta inte sant.

Dr Peter Doshi från Johns Hopkins University School of Medicine förklarar: "I BMJ i december 2009 lovade Roche fullständiga studierapporter till några legitima utredare. De har inte lämnat en enda fullständig studierapport till Cochrane, trots våra upprepade förfrågningar."

Laurie Garrett: What can we learn from the 1918 flu? (Video Medicinsk Och Professionell 2024).