Ny stenttyp har sällsynt men potentiellt allvarligt problem, undersöker fda
FDA säger att det arbetar med läkemedelselutande stenttillverkare för att bättre förstå vad som gör att enheterna krymper eller blir deformerade i sällsynta tillfällen. En läkemedelseluerande stent är en byggnadsställning placerad i förkortade, sjuka perifera eller kransartärer; Det släpper ut ett läkemedel för att blockera cellproliferation, vilket hjälper till att förhindra eventuell återblåsning av blodkärlet. DES (läkemedelseluerande stent) placeras under ett angioplastikförfarande.
FDA (Food and Drug Administration) säger att den arbetar nära Boston Scientific Corp. som tillverkare av flera enheter, inklusive Ion och Promus. Ion stent godkändes av FDA i år, medan tidigare 2011 Boston lämnade Promus Element för godkännande.
FDA sade till Reuters nyhetsagentur:
"FDA arbetar aktivt med tillverkare av läkemedelstillverkande stent, inklusive Boston Scientific, för att bättre förstå longitudinell stentdeformation med avseende på dess orsaker, predisponera underliggande anatomiska tillstånd, operatörstekniker som kan minska sannolikheten för förekomst och behandlingsstrategier bör Det förekommer."
PROMUS® Everolimus-Eluting Coronary Stent System (Foto: Boston Scientific)
Boston Scientific sägs ha över en tredjedel av den globala marknaden för DES; En marknad värd över 4 miljarder dollar årligen. Den har nästan hälften av den amerikanska marknaden.
Tidigare denna månad diskuterades stentdeformation vid Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Meeting, San Francisco. Det finns vissa faktorer hos patienter som ökar risken för problem vid mottagande av en stent, inklusive felaktig positionering av enheten, implantering av det i ett förvrängt blodkärl och förkalkning av kransartärer.
Mänskliga försök som involverade 4 600 deltagare som fick en Promus-stent rapporterade bara ett fall av longitudinell stentdeformation, enligt FDA. Byrån tillade dock att ett antal biverkningar hade rapporterats till den - FDA angav inte hur många.
FDA skrev:
"Vid denna tidpunkt är ytterligare datainsamling och analyser pågående, men den information som finns tillgänglig för närvarande indikerar att jon Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Stent förblir säker och effektiv när den används för dess godkända indikationer."
Vissa studier har visat att vissa patienter kan vara bättre om de tränar och tar mediciner än att ha en DES-implanterad.
Hjärtstentar är bräckliga enheter. De är gjorda av extremt tunn metall, ca 3/1000 av tum tjock och kan inte motstå mer än en viss mängd tryck. Även vid implantering kan den ballong som används under en angioplastisk procedur fånga på enheten och deformera den. Genom att trycka på stenten kan det också förlora sin form.
Eftersom så många tusen människor får dessa typer av stenter i USA varje år kan även en liten risk för stentdeformation betyda ett stort antal personer.
SCP-2480 An Unfinished Ritual | Object Class presumed Neutralized | Sarkic Cult SCP (Video Medicinsk Och Professionell 2024).