Eylea (aflibercept) har godkänts av FDA för våt AMD (åldersrelaterad makuladegenerering). Våt (neovaskulär) AMD är en av de främsta orsakerna till blindhet eller synnedgång hos äldre amerikaner - genom att påverka den del av ögat som gör att vi kan se detaljerade detaljer (makulaen), förstör den vår skarpa centrala vision. Sådana dagliga uppgifter som läsning, skrivning och körning blir allt svårare.

Eylea har godkänts i en dos av 2 mg en gång per månad under de första 12 veckorna och därefter 2 mg varannan månad.

Den nya intravitrealinjektionsadministrationen, som görs med Eylea, är känd i vetenskaplig litteratur som VEGF Trap-Eye.

I de flesta fall av vått AMD, även om central vision kan bli allvarligt påverkad, tillåter patienternas perifera vision fortfarande att de blir obehindrade.

Det finns två typer av makuladegenerering:

• Torr makuladegenerering - Denna blankett fortskrider gradvis. Även om det inte finns någon behandling, kan saker göras för att hjälpa patienten att klara det.
• Våt makuladegenerering - Den här utvecklingen fortskrider mycket snabbare. Det innebär tillväxt av onormala blodkärl (neovaskularisering) som läcker vätska i makula (näthinnans mitt). Behandling behövs så snart symptom uppstår. Ett av de första symptomen är att se raka linjer som vågiga. Denna typ är allvarligare än torr AMD.

Hur en AMD-patient kan se dessa två pojkar

Hur en person med god syn skulle se de två pojkarna

Edward Cox, M.D., M.P.H, Direktör för Office of Antimicrobial Products i FDA: s Center for Drug Evaluation and Research, sa:

"Eylea är ett viktigt nytt behandlingsalternativ för vuxna med vått AMD. Det är en potentiellt bländande sjukdom och tillgången till nya behandlingsalternativ är viktigt."

FDA utvärderade två fas 3 kliniska studier som inkluderade 2 412 deltagare, alla med våt AMD. De valdes slumpmässigt i två grupper:

• Eylea-gruppen - avlibercept injektion i ögat, antingen en gång var fjärde eller åtta veckor, administrerad av en ögonläkare (specialistläkare)
• Lucentis-gruppen - ranibizumab injektion i ögat, också administrerad av en ögonläkare

Den primära ändpunkten i båda fallen var patientens synskärpa (klarhet i synen) efter 12 månaders behandling. De Primär slutpunkt Betyder "huvudresultatet" som mättes vid slutet av en försök för att bestämma huruvida en given behandling fungerade.

Båda studierna visade att Eylea är lika effektivt som Lucentis för att antingen förbättra eller bibehålla synskärpa.

Bland de i Eylea-gruppen inkluderade de vanligaste (rapporterade) biverkningarna konjunktivalblödning (blödning vid injektionsstället), ögonsmärta, glaskroppsflöden (se fläckar som flyter runt i ens syn), grå starr (grumling av ögonlinsen), Och förhöjt ögon tryck.

Patienter med en aktuell ögoninfektion eller okulär inflammation ska inte ges Eylea. Inga Eylea-studier har utförts på gravida patienter - FDA säger att läkare bara ska använda detta läkemedel för gravida mödrar om de är säkra på att de potentiella fördelarna överväger de potentiella riskerna. Eylea har inte studerats hos barn (vått AMD är inte ett pediatrisk tillstånd).

FDA-godkända läkemedel för vått AMD, förutom nyut godkänd Eylea, inkluderar verteporfin för injektion (Visudyne), pegaptanibnatriuminjektion (Macugen) och ranibizumabinjektion (Lucentis).

Klinisk oftalmolog och näthinnespecialist Jeffrey Heier, M.D., ordförande i styrkommittén för VIS 1-prövningen, sa:

"EYLEA godkänner ett välbehövligt nytt behandlingsalternativ för patienter med våt AMD. EYLEA erbjuder möjligheten att uppnå den effekt vi har förväntar oss av nuvarande anti-VEGF-medel, men med mindre frekventa injektioner och inga övervakningskrav. Kan minska behovet av kostsamma och tidskrävande månatliga kontorsbesök för patienter och deras vårdgivare."

Eylea marknadsförs i USA av Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Leonard S. Schleifer, MD, Ph.D., VD och koncernchef för Regeneron, sa:

"Detta godkännande är ett viktigt steg framåt för Regeneron och för patienter som lider av våt AMD, den vanligaste orsaken till blindhet i USA hos äldre vuxna. Vi tackar patienter och kliniska utredare som deltog i våra kliniska studier, FDA och Regeneron-anställda som hjälpte till att göra denna dag möjlig. Nu när EYLEA är godkänd planerar vi att göra EYLEA tillgänglig för patienter inom de närmaste dagarna."

Gula fläcken (Video Medicinsk Och Professionell 2024).