I ett drag som amerikanska Food and Drug Administration (FDA) avvisades tidigare i år baserat på brist på bevis för att det faktiskt fungerar har St. Jude Medical vunnit europeiskt CE-regleringsgodkännande för användning av sin implanterade neurostimuleringsanordning för patienter med Svåra kroniska migrän huvudvärk. Tidigare i sommar, sade FDA att den ville se en ännu större grad av migränförbättring för patienter i studien som använde enheten jämfört med dem i en kontrollgrupp.

Den nya europeiska enheten behandlar migrän genom att stimulera nerver vid basen av huvudet med elektriska pulser, vilket tycks blockera smärtsignaler från att nå hjärnan, sa St Jude. Det finns för närvarande få behandlingar för personer som drabbas av allvarliga återkommande migränhuvudvärk.

Behandlingen för detta tillstånd innebär att man levererar milda elektriska pulser till nacken som ligger strax under huden på baksidan av huvudet. En liten elektrisk ledning eller ledningar placeras under huden och är kopplade till neurostimulatorn, vilket ger stimulansen.

Tillbaka i juni i år sa St Jude, baserat i Little Canada, att en studie av 157 patienter med allvarliga återkommande migränhuvudvärk fann att bland de behandlade var det cirka 27% minskning av huvudvärk. Patienter i studien uppfyllde emellertid inte FDA: s krav på 50% minskning av smärta från migrän.

Patienterna i studien uppmanades att definiera sin huvudvärklindring som utmärkt, bra, rättvis, osäker eller fattig. Vid 12 veckors slutpunkt rankade 53% av patienterna i den aktiva gruppen sin lättnad som utmärkt eller bra jämfört med 17% i placebogruppen. FDA önskade fortfarande mer bevis på framgång så USA: s godkännande finns fortfarande kvar.

Stephen D. Silberstein, M.D., tidigare president för American Headache Society, chef för Jefferson Headache Center kommentarer:

"Många migränpatienter har uttömt alla nuvarande behandlingsalternativ och är ofta inaktiverade av smärta och frekvens av migränattacker. Att uppnå en minskning av antalet dagar som de lider av huvudvärk och en signifikant förbättring av livskvaliteten kan vara ännu viktigare än Denna studie visar att perifer nervstimulering kan lindra lidande hos patienter med kronisk migrän."

Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) drabbas 10% av de vuxna över hela världen av migrän, ett invalidiserande tillstånd som kan vara i timmar eller dagar i taget. WHO uppskattar också att 1,7 till 4% av de vuxna har huvudvärk på mer än 15 dagar per månad. Bara i USA uppskattas att nästan 28 miljoner amerikaner lider av migrän, eller ungefär 13% av befolkningen, enligt National Headache Foundation. Svårighetsgraden hos varje migränattack kan variera i stor utsträckning, med typiska symptom som sträcker sig från känslighet mot ljus, buller och rörelse, illamående och kräkningar utöver huvudvärk.

Denna typ av migrän som enheten är godkänd för definieras som huvudvärk som varar minst fyra timmar per dag i 15 eller flera dagar per månad, vilket medför åtminstone måttlig funktionsnedsättning och inte svarar på tre eller fler förebyggande läkemedel.

Chris Chavez, ordförande i divisionen St. Jude Medical Neuromodulation, lade till:

"Detta CE-märke är det första godkännandet av en tillsynsmyndighet för användning av neurostimulering för att hantera de försvagande symtomen på oupphörlig kronisk migrän och ger ett nytt alternativ för patienter som i allmänhet har uttömt alla andra behandlingsalternativ. I mer än sex år har vi arbetat Med våra utredare att utveckla och utvärdera denna livsföränderliga terapi. Vi kommer att fortsätta att arbeta med tillsynsmyndigheter för att få godkännanden för att erbjuda detta terapialternativ till patienter över hela världen."

The Battle of Doiran - Turmoil In The French Army I THE GREAT WAR Week 144 (Video Medicinsk Och Professionell 2023).