EMA (European Medicines Agency) har godkänt Pradaxa (dabigatran etexilat) för förebyggande av stroke hos individer med AF (förmaksflimmer) som riskerar stroke. Detta är det första strokeförebyggande läkemedlet på 50 år för patienter med förmaksflimmer, Pradaxa-beslutsfattare, Boehringer Ingelheim informerade.

Dabigatran etexilat har godkänts specifikt för vuxna med icke-valvulär AF med minst en riskfaktor.

En dos på 150 mg bidrar till majoriteten av patienterna, och 110 mg bidrar till personer som är minst 80 år gamla, för personer med ökad risk för blödning och patienter som får kombinationsdabigatran etexilat och kalciumkanalblåsaren verapamil.

Dabigatran etexilat godkändes 2008 i Europa för förebyggande av blodproppar hos vuxna som hade haft valfri total höft eller elektiv total ny ersättningskirurgi.

Professor Gregory Lip, konsultkardiolog och professor i kardiovaskulär medicin, University of Birmingham Center för hjärt-kärlsvetenskap, Birmingham, Storbritannien kommenterade sa:

"Godkännandet av dabigatranetexilat i Europa är ett viktigt framsteg vid behandlingen av detta tillstånd. Under de senaste 50 åren har läkare i hela världen väntat på ett alternativ till vitamin K-antagonistterapier, såsom långvarig vårdstandard, Warfarin. Warfarin har många begränsningar som behovet av regelbunden övervakning och olika interaktioner mellan livsmedels- och läkemedelsläkemedel, vilket resulterar i att endast hälften av berättigade patienter får warfarin och att färre än hälften av dessa patienter kontrolleras inom det önskade terapeutiska området."

Atrial Fibrillation Association VD, Trudie Lobban, sa:

"Atrial fibrillering ökar risken för stroke med fem gånger, vilket resulterar i upp till tre miljoner människor över hela världen som drabbas av stroke i samband med detta tillstånd varje år. Atriella fibrillationsrelaterade stroke är särskilt svåra och inaktiverande, och hälften av denna befolkning dör inom ett år Efter en stroke."

De europeiska tillsynsmyndigheterna godkände dabigatran etexilat efter att ha granskat data om RE-LY-studien, vilket involverade 18 000 patienter med AF. RE-LY var en prospektiv, randomiserad, öppen etikett med blindad slutpunkts utvärderingsförsök, som jämförde två doser av det orala direkta trombinhämmaren dabigatranetexilat med öppen etikett Warfarin.

Dr Stuart Connolly, medförfattare av RE-LY, chef, Division of Cardiology vid McMaster University och medlem av Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario sa:

"Landmärket RE-LYstudy-resultaten visade oss också att dabigatranetexilat är konsekvent effektivt för att förebygga stroke över ett brett spektrum av patienter med AF, oberoende av ålder, kön, strokerisk, typ av förmaksflimmer, tidigare stroke och comorbiditeter såsom högt blodtryck Och diabetes."

Dabigatran etexilat har redan godkänts av tillsynsmyndigheter för stokeprevention för patienter med förmaksflimmer i Australien, Japan, Kanada och USA samt andra länder.

Professor Andreas Barner, styrelseordförande, Boehringer Ingelheim, sa:

"Godkännandet av dabigatranetexilat i Europa markerar en viktig milstolpe i Boehringer Ingelheims historia och även i den fortsatta kampen för förbättrad förebyggande av stroke, en sjukdom som fortfarande har ett stort oupplöst behov. Det är ett resultat av nästan 20 år av Innovativ forskning och utveckling av våra forskare. Vi kommer nu att se till att denna nya genombrottshantering görs tillgänglig för patienter och patienter med förmaksflimmer i hela Europa så snart som möjligt."

Pradaxa (dabigatran): Anticoagulant Treatment for Atrial Fibrillation (Video Medicinsk Och Professionell 2024).