Avastin inte lämplig för bröstcancer säger fda-panelen


Avastin inte lämplig för bröstcancer säger fda-panelen

En panel av experter som rådde den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) konstaterade onsdagen att cancermedlet Avastin, generiskt namn bevacizumab, inte är en lämplig behandling för bröstcancer och rekommenderade FDA att dra tillbaka sitt godkännande av läkemedlet för sådan användning. FDA behöver inte följa rekommendationerna i dess rådgivande kommittéer, men det gör det vanligtvis. Byråns kommissionsledamot Margaret Hamburg kommer att fatta det slutgiltiga beslutet, även om de inte har sagt när det kommer att bli.

Den offentliga utfrågningen fick två dagars vittnesmål från bröstcancerpatienter, läkare och förespråkargrupper. Några av de patienter som talade gav tearful konton av sina erfarenheter, säger att de levde bevis på att läkemedlet fungerar och bad om att det ska behållas på marknaden.

Men de 6 röstmedlemmarna i den 7 ledamöterna röstade enhälligt för att Avastins godkännande skulle återkallas som en lämplig behandling för bröstcancer, säger studier har inte visat att Avastin är effektivt för sådana.

Trots att de erkände att känslorna var höga, sa panelen att de var tvungna att gå med vetenskapen. Deras patientrepresentant, Natalie Compagni-Portis, sa: "Jag tror att vi alla ville ha Avastin att lyckas," men studierna "har inte ut det hoppet", rapporterar Los Angeles Times.

Detta var andra gången samma panel, FDA: s rådgivande kommitté för onkologisk läkemedel (ODAC) har kommit till slutsatsen att byrån bör dra tillbaka sitt godkännande av Avastin (bevacizumab) i kombination med paclitaxelkemoterapi för tidigare obehandlad (första linjen) HER2- Negativ metastatisk bröstcancer.

Förra gången var mindre än 12 månader sedan, men drogtillverkaren Genentech, en medlem av Roche-gruppen, tog det ovanliga steget att överklaga, och lobbied byrået och kongressen för en andra utfrågning, rapporterar Boston Globe.

Avastin mottog FDA-godkännande enligt ett "accelererat godkännande" -program som inrättades 1992, så att patienterna kunde få tillgång till nya lovande behandlingar snabbare. Villkoren var att drogtillverkaren fortsätter att utföra forskning om läkemedlets säkerhet och effektivitet.

En talesman för FDA: s Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Erica Jefferson, berättade för CNN att sedan 2005 har fyra cancerläkemedel godkända enligt "accelererad" -programmen drabbats av de företag som gör dem. I alla fyra fallen accepterade läkemedelsbolagen bevis på att lovande tidiga resultat från försök inte bära frukt på lång sikt.

Avastin verkar genom svältande tumörer av blodtillförseln. Det godkändes först som ett cancerläkemedel 2004 och fick ett accelererat godkännande år 2008 för användning hos patienter med tidigare behandling med HER2-negativ metastatisk bröstcancer i kombination med copaclitaxelkemoterapi. Det preliminära godkännandet beviljades med stöd av tidiga försöksdata som visade en ökning av hur lång tid patienterna gick utan att symtomen försämrades.

Under förutsättningarna för påskyndat godkännande var Genentech fortsatt att undersöka läkemedlets säkerhet och effektivitet och rapportera resultaten. Men de tidiga uppgifterna slog inte ut på lång sikt: fördröjningen av symtomen var inte lika bra som den hade uppstått först och de slutliga resultaten av forskningen visade ingen övergripande förbättring av överlevnaden.

Efterföljande bevis visar också att läkemedlet bär risken för högt blodtryck, hjärtinfarkt och blödning.

Men vissa experter säger att de övergripande uppgifterna maskerar fall av dramatisk förbättring hos enskilda patienter, kanske förklarar varför några av vittnen vid förhandlingen kunde relatera sådana anmärkningsvärda framgångshistorier.

Det verkar emellertid som om det slutliga beslutet vilar på bristen på bevis för att fördelarna överväger riskerna och att Avastin i genomsnitt inte verkar hjälpa patienterna att leva längre.

Dr Richard Pazdur, chef för CDER: s cancerdrogdivision, berättade för CNN att det inte fanns något argument:

"Fem kliniska studier av bröstcancer har misslyckats med att visa en övergripande överlevnadsförmån."

Under tiden är Avastin plus paclitaxel fortfarande godkänt i USA för kvinnor med HER2-negativ metastatisk bröstcancer.

Genentech sa i ett uttalande att förfarandet och panelrekommendationen har "ingen inverkan" på läkemedlets godkända användning för andra typer av cancer (blockbuster-läkemedlet är också godkänt för behandling av kolon, lung, njure och hjärncancer) och varken Påverkar det användningen av Avastin för metastatisk bröstcancer i andra länder.

"Vi är mycket besvikna över utskottets rekommendation", säger Genentechs doktor Hal Barron, chefläkare och chef för sin globala produktutvecklingsarm "och hoppas att kommissionsledamoten inte bestämmer sig för att avlägsna detta viktiga läkemedel för kvinnor med obotlig sjukdom som redan Har för få behandlingsalternativ ".

Källor: Boston Globe, LA Times, CNN, FDA, Genentech.

Derrame ocular (Video Medicinsk Och Professionell 2020).

Avsnitt Frågor På Medicin: Medicinsk praktik