Varför gick problem med infiltrande bentransplantat orapporterat i dussintals forskningsbladen? senaten undersöker


Varför gick problem med infiltrande bentransplantat orapporterat i dussintals forskningsbladen? senaten undersöker

Varför såg kirurger uppenbarligen komplikationer i samband med Infuse Bone Graft i så många kliniska prövningar? Detta är något som senatfinansieringsutskottet för närvarande undersöker. Många kirurger fick pengar från tillverkare Medtronic Inc. för konsultation och annat arbete.

Senator Max Baucus, ordförande i senatfinansieringskommittén, sade:

"Det rapporteras att läkare som utför medicinska prövningar i Medtrons lönesättning kan ha dolda allvarliga biverkningar för patienterna är djupt oroande. Vi måste göra allt vi kan för att säkerställa att företag inte döljer allvarliga medicinska komplikationer från patienter för att bara öka vinsten."

Senatskommittén har krävt en omfattande lista över dokument, inklusive finansiell kommunikation och register mellan Medtronic och läkare. Företaget har blivit varnat för att inte förstöra något av dokumenten och deras data, eller göra dem otillgängliga.

Infuse, även känt som benmorfogenetiskt protein-2, är ett bioenginerat protein; Den används istället för riktigt ben i ett betydande antal transplantatoperationer. Det godkändes av FDA för begränsade ändamål 2002 - smältningen av ryggkotor i nedre ryggraden, med en frontal approach. Det används emellertid allmänt för bredare ändamål (läkare får göra detta när en produkt har godkänts). Omkring 85% av Infuse-användningen är off-label.

Det amerikanska justitiedepartementet har undersökt Medtronic som ett resultat av påståenden om off-label-marknadsföring av Infuse.

Enligt Medtronic har Infuse implanterats till över 500 000 patienter och används av cirka 2300 kirurger i USA.

En serie rapporter i Journal Sentinel / MedPage idag Sägs ha uppmanat den pågående senatförfrågan. Enligt rapporterna rapporterades inte flera komplikationer kopplade till Infuse Bone Graft som inträffade i Medtronic sponsrade mänskliga prövningar mellan 2000 och 2009.

Oberoende forskare vid Stanford University fann bevis på en länk mellan Infuse och manlig sterilitet. Deras resultat publicerades i Spine Journal .

Experter säger att den bredare användningen av Infuse Bone Graft har inträffat i stor utsträckning tack vare papper som inte rapporterade komplikationer.

Tydligen har tiotals miljoner dollar betalats av Medtronic de senaste tio åren till ryggkirurger och författare till rapporter om royalties och konsulttjänster.

År 2008 utfärdade FDA en säkerhetsanmälan om användningen av Infuse Bone Graft i nacken. Det används emellertid fortfarande mycket i ländryggen.

När Infuse kom på marknaden behövde läkare inte längre skörda ben från patientens höfter, vilket resulterade i en ökning av antalet spinalfusionsförfaranden - en 15-faldig ökning från 2002 till 2007 enligt en JAMA studie.

Medtronic säger att produktens märkning varnar för tre komplikationer - onormal bentillväxt, svullnad i nacke och hals och sterilitet hos män.

SCP-2480 An Unfinished Ritual | Object Class presumed Neutralized | Sarkic Cult SCP (Video Medicinsk Och Professionell 2022).

Avsnitt Frågor På Medicin: Medicinsk praktik