Fda-panelen avvisar svarta rutan varning på epilepsi droger


Fda-panelen avvisar svarta rutan varning på epilepsi droger

En panel av experter som råder amerikanska Food and Drug Administration (FDA) röstade förra veckan för att avvisa byråns förslag att göra tillverkare av 11 epilepsimedicin placerade den starkaste varningsskylten på sina produkter (Black Box-varningen). FDA hade rekommenderat Black Box-varningen eftersom studier visade att drogerna nästan hade dubbelt risken för självmord jämfört med placebo, men i absoluta termer var det fortfarande ganska litet. Panelen rekommenderade dock varningen bör ökas, men inte till Black Box-nivån.

FDA hade genomfört en översyn av nästan 200 studier om anti-anfall läkemedel och slutsatsen att de ökade risken för självmord jämfört med placebo.. Men även om panelen med 20 ledamöter röstade enhälligt till stöd för resultaten fanns det en nedlagd majoritet Stödde inte byråns rekommendation att drogerna skulle bära Black Box-varningen. Istället röstade de för att skicka läkare en medicineringsguide som beskriver självmordsriskerna, rapporterade Washington Post.

Utskottet var oroad över att det skulle vara den mest allvarliga varningsnivån på läkemedlen, läkare skulle komma över försiktiga och sluta ordinera dem för patienter som verkligen behöver dem. FDA: s chef för Division of Neurology Products, Dr Russell Katz, berättade Posten i en telekonferens som:

"Utskottet röstade 14 nej, det borde inte beskrivas i en lådvarning, även om det borde beskrivas på etiketten någonstans." Det fanns fyra "ja" röster och tre nedlagda röster."

FDA är inte skyldig att följa råd från sina expertpaneler, även om det vanligtvis gör det. Katz sade att byrån nu kommer att diskutera sina råd.

"Vi tar utskottets rekommendationer mycket seriöst", sa han.

Tillverkare verkar ha välkomnat kommitténs beslut. En representant från Pfizer, som gör Lyrica och Neurontin, två av drogerna som ingår i översynen, berättade för WebMD att:

"Övervärmning har faktiskt potential att negativt påverka patientvården."

Vissa säger att detta är vad som hände under 2005 när FDA lade in Black Box-varningar på antidepressiva medel efter en liknande recension som föreslog att några av dem kunde öka självmordsbeteendet. Men kritiker sade att de varna varningarna upphörde patienter som behövde drogerna från att ta dem, och byrået ändrar senare varningarna.

En medlem av den rådgivande kommittén, Dr Rochelle Caplan, professor i psykiatri vid University of California Los Angeles, berättade för WebMD:

"Vi måste vara mycket försiktiga om att skrämma patienterna till att inte ta dessa droger, och jag tror att vi måste vara mycket tänkta över det."

De 11 anti-beslag läkemedel som ingår i FDA översynen är:

  1. Karbamazepin (CARBATROL, Shire Pharmaceuticals, EQUETRO, Validus Pharmaceuticals Inc, TEGRETOL, Novartis Pharmaceuticals Corp).
  2. Felbamate (FELBATOL, Meda Pharmaceuticals Inc).
  3. Gabapentin (NEURONTIN, Pfizer Inc).
  4. Iamotrigine (LAMICTAL, GlaxoSmithKline).
  5. Levetiracetam (KEPPRA, UCB Inc).
  6. Oxcarbazepin (TRILEPTAL, Novartis Pharmaceuticals Corp).
  7. Pregabalin (LYRICA, Pfizer Inc).
  8. Tiagabin (GABITRIL, Cephalon Inc).
  9. Topiramat (TOPAMAX, Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc).
  10. Valproat (DEPAKOTE, DEPAKOTE ER, DEPAKENE, DEPACON, Abbott Laboratories).
  11. Zonisamid (ZONEGRAN, Dainippon).
Dessa antisläkemedel används för att behandla inte bara epilepsi utan även migrän, bipolär sjukdom och andra tillstånd, säger FDA.

Byrån uppmanade patienterna att inte byta eller sluta sin medicin utan att ha råd med sin läkare.

Källor: Washington Post, WebMD, Medical-Diag.com arkiv.

162nd Knowledge Seekers Workshop 2017 03 09. Subtitles. (Video Medicinsk Och Professionell 2019).

Avsnitt Frågor På Medicin: Medicinsk praktik