Varvband rekommenderas för mindre obese patienter av fda-panelen


Varvband rekommenderas för mindre obese patienter av fda-panelen

En FDA-rådgivande panel röstade 8 till 2 för att godkänna viktminskningslapbandet för användning hos mindre överviktiga personer än nuvarande bestämmelser tillåter, informerar FDA (Food and Drug Administration). Panelen Gastroenterologi och Urologikanordningar i Rådgivande kommittén för medicintekniska produkter fastställde att fördelarna överväger riskerna för mindre överviktiga patienter.

Panelens rekommendation är inte bindande. FDA går dock oftast med vad det säger. Om bredare användning av Lap-Band godkänns skulle det innebära att miljontals extra personer kommer att bli berättigade. Allergan, tillverkare och marknadsförare av Lap-Band hade en försäljning på 182 miljoner dollar under de tre första kvartalen i år - nästa års försäljning skulle vara betydligt högre efter godkännande för bredare användning.

Trots att det allmänna svaret från FDA var positivt, särskilt i ett land där majoriteten av vuxna är överviktiga eller överviktiga, fanns det viss oro vad gäller de långsiktiga riskerna för att ha implantatet.

Panelen rekommenderar att överviktiga vuxna som har misslyckats med mer konservativa viktminskningsalternativ och har BMI (Body Mass Index) på 35 eller mer eller 30 eller mer samt minst ett comorbid tillstånd bör bli berättigade till Lap-Band-användning.

Frederick Beddingfield, M.D., vice vd för klinisk forskning och utveckling för Allergan, Inc., sa:

    "Vi är nöjda med kommitténs beslut, vilket återspeglar konsensus om att det finns behov av ytterligare effektiva behandlingsalternativ för patienter som för närvarande är överviktiga, med tanke på de kända betydande hälsoeffekterna av fetma. Med tanke på hälsoriskerna till även moderata nivåer av fetma, Det är viktigt att ha andra behandlingsalternativ för patienter när andra försök till viktminskning har visat sig misslyckade."
Panelens beslut baserades på 12-månadersdata från en 5-årig, enarms, icke-randomiserad studie med 149 överviktiga individer. De hade alla varit överviktiga i genomsnitt 17 år. De alla genomgick operation för att få magebandet implanterat.

Allergan säger att de 64 miljoner överviktiga vuxna i USA idag har 27 miljoner en BMI på 30 till 35 plus minst ett comorbid tillstånd. Övervikt är den andra orsaken till förebyggande för tidig död i Amerika efter rökning.

Studier har visat att majoriteten av obehandlade, obese människor kommer att fortsätta att vara obese obestämt, mot en betydligt högre risk att utveckla hjärtsjukdomar, typ 2-diabetes, vissa cancerformer, hypertoni, sömnapné och för tidig död.

Lap-Band Adjustable Gastric Banding System

Lap-Band minskar mängden mat som en persons mage kan hålla, vilket resulterar i gradvis viktminskning. Eftersom patienten inte kan äta samma mängder mat som de kunde tidigare, kommer chanserna att någonsin sätta ner den viktminskning som återfinns avsevärt. Individen sägs känna sig fullare längre med mindre mat.

Bandet är bundet runt magen och skapar ett stomi (liten påse). Påsen rymmer ungefär en halv kopp mat, jämfört med ca 6 koppar kan en obehandlad mage hålla. Påsen fyller snabbt med mat, och bandet saktar ner hastigheten vid vilken maten färdas från påsen till underdelen av magen. Påseområdet (övre magen) känns full och säger att patientens hjärna är full. Patienten känner sig hungrig mindre ofta och fullt snabbare och längre, äter mindre mat och förlorar vikt.

Källa: FDA, Allergan

Reversing Type 2 diabetes starts with ignoring the guidelines | Sarah Hallberg | TEDxPurdueU (Video Medicinsk Och Professionell 2020).

Avsnitt Frågor På Medicin: Andra