Fråga Doktorn

Åtta otc-chelationsproduktsäljare varnade deras varor är "ej godkända"

Marknadsförare av obehöriga läkemedel och apparater får inte göra obefogade medicinska påståenden, FDA (Food and Drug Administration) har varnat åtta marknadsförare av otillåtna kelatprodukter. FDA har faktiskt aldrig godkänt någon OTC (över disken, ingen receptbelagd) chelationprodukter.

Enligt FDA säger dessa åtta företag att deras produkter tar bort giftiga metaller från människokroppen och behandlar ett urval sjukdomar, till och med autismspektrumstörning, Parkinsons sjukdom, Alzheimers, makuladegeneration och hjärt-kärlsjukdomar. Några av marknadsförarna säger att deras produkter kan berätta om tungmetaller är närvarande i kroppen och därigenom validera användningen av chelaterapi.

Genom att göra sådana medicinska påståenden bryter marknadsförare FFDCA (Federal Food, Drug and Cosmetic Act). FDA tillägger att det inte har fått några inlagor för godkännande och har inte utvärderat någon av dessa produkter.

FDA skriver i en communique:

Trots påståenden från de företag som mottog varningstexter är effektiviteten vid behandling av någon av de listade sjukdomarna obefogad. Beroende på villkoret kan patienter, när de litar på obehandlade OTC-chelationsprodukter för att behandla allvarliga tillstånd, fördröja att söka effektiv vård.

Kelatprodukter har potential att ändra vissa nivåer av blod i blodet, vilket ger upphov till allvarliga säkerhetsproblem. Kelatprodukter kan orsaka allvarliga skador, inklusive njursvikt, uttorkning och till och med död, och det är när de används under medicinsk övervakning, tillägger FDA.

Deborah Autor, chef för Compliance Office i FDA: s Center for Drug Evaluation and Research, sa:

Dessa produkter är farligt vilseledande eftersom de är riktade till patienter med allvarliga tillstånd och begränsade behandlingsalternativ. FDA måste ta ett ständigt ställning mot företag som bedömer sårbarheten hos patienter som söker hopp och lättnad.

Patienter och andra medlemmar av allmänheten råds av FDA för att undvika dessa OTC-produkter som erbjuder avgiftning eller chelation. Det finns några chelationsprodukter som FDA har godkänt - alla är endast receptbelagda, och även då kan läkare bara använda dem för specifika ändamål, som järnöverbelastning eller blyförgiftning. På grund av de stora riskerna med dessa produkter är chelatprodukter endast tillåtna om de används under medicinsk övervakning.

Antalet chelaterapi-produkter som erbjuds på Internet har ökat under de senaste åren, konstaterar FDA. Många av dem hävdar att kroppen av tungmetaller och giftiga kemikalier avlägsnas. De kan hävda att främjas som bara kosttillskott, men om de gör en medicinsk påstående att behandla en sjukdom eller mildra och diagnostisera sjukdomar är de obehöriga läkemedel om FDA inte har godkänt dem. Kelatprodukter kan förekomma som transmukosala sprayer, suppositorier, lerbad, vätskedroppar eller kapslar.

Några av företagen säger att de har diagnostiska kit som hävdar att det är möjligt att upptäcka om tungmetaller är närvarande i urinen och därmed bestämma om köparen behöver chelatprodukter.

Dara A. Corrigan, associerad kommissionär för Regulatory Affairs, sa:

FDA kommer att söka verkställighetsåtgärder mot företag som främjar terapeutiska fördelar med produkter som ännu inte utvärderats av byrån för säkerhet och effektivitet.

En produkt måste lämnas till FDA med data som visar dess säkerhet och effekt om marknadsföraren önskar göra ett medicinskt krav. Endast om och när FDA godkänner produkten kan den marknadsföras.

I sin skrivelse till de åtta företagen berättar FDA dem "Vidta snabba åtgärder för att rätta till de rättsliga överträdelser som anges i varningsbreven eller möta eventuella rättsliga åtgärder, inklusive anfall och förbud."

Enligt FDA mottog följande företag varningsbrev:

World Health Products, LLC: Detoxamin Oral, Detoxamin Suppositories, och Metal Detector test kit
Hormonal Health, LLC och World Health Products, LLC: Kelatox Suppositories, och METALDETECTOR Instant Toxic Metals Test
Evenbetternow, LLC: Chelat Chelat Heavy Metal Chelator, Bio-Chelat Heavy Metal Chelator, Beteendebalans DMG Liquid, AlkaLife Alkaline Drops, NutriBiotic Grapefruit Seed Extract, Naturblad, Kids Clear Detoxifying Clay Baths, EBN Detoxifying Bentonite Clay, och Heavy Metal Screen Test
Maxam Nutraceutics / Maxam Laboratories: PCA-Rx, PC3x, AFX, AD-Rx, AN-Rx, Anavone, AV-Rx, BioGuard, BSAID, CF-Rx, CreOcell, Dermatotropin, Endotropin, GTF-Rx, IM-Rx, Keto-Plex, Natural Passion, NG-Rx, NX-Rx, OR-Rx, Oxy-Charge, PN-Rx, Ultra-AV, Ultra Pure Yohimbe och Screening Test
Cardio Renew, Inc: CardioRenew och CardioRestore
Artery Health Institute, LLC: Avancerad Formel EDTA Oral Chelation
Longevity Plus: Beyond Chelation Improved, EndoKinase, Viral Defense, Wobenzym-N
Dr Rhonda Henry: Cardio Chelat (H-870)

FDA ber patienter och läkare att rapportera eventuella oönskade biverkningar eller biverkningar relaterade till dessa chelationsprodukter till www.fda.gov/MedWatch/report.htm

Källa: FDA