Fibromyalgi ny läkemedelsapplikation jzp-6 (natriumoxibat) nedslagen av fda


Fibromyalgi ny läkemedelsapplikation jzp-6 (natriumoxibat) nedslagen av fda

JZP-6 (Natriumoxibat), ett nytt läkemedel för behandling av fibromyalgi, har nedslagits av Food and Drug Administration (FDA) i ett svarbrev till en NDA (ny drogapplikation) och säger att det i sin nuvarande form inte kan Godkänna den nya föreningen. FDA-svarbrevet innehåller flera problem, inklusive bättre patientpopulationdata från försök, säkerhetsdata och föreslagen REMS (Risk Evaluation and mitigation Strategy). Fibromyalgi är ett syndrom (en samling av symptom) som är långvarig (kronisk). Även om det ofta hänvisas till som ett artritrelaterat tillstånd, finns det ingen gemensam skada eller inflammation; Det finns inte heller skador på muskler eller andra vävnader. Patienten upplever emellertid smärta, ibland allvarlig som i artrit, och även trötthet, huvudvärk, oregelbundna sömnmönster, smärtsamma perioder i kvinnor, stickningar och domningar i extremiteter, händer och fötter, känslighet mot värme eller kyla och ibland Fibro dimma (Minnesproblem och / eller kognitiva problem). Fibromyalgi kan undergräva en lidande förmåga att gå om sin dagliga verksamhet. Det ses som ett reumatisk tillstånd; En som orsakar smärta i smärta och mjukvävnad.

I ett offentligt uttalande sade Bruce Cozadd, ordförande och verkställande direktör i Jazz Pharmaceuticals:

Vi har begärt ett möte med FDA för att diskutera och klargöra innehållet i CRL och ska sedan utvärdera våra nästa steg för JZP-6. Vi fortsätter att tro att det finns ett betydande obehovligt medicinskt behov bland fibromyalgi patienter som kunde uppfyllas av JZP-6 om det godkändes av FDA.

Huvuddelen av FDA-svaret var att läkemedlet krävde fler försök innan byrån kunde fortsätta. En FDA-rådgivande kommitté hade i augusti sagt att det fanns vissa farhågor angående potentiellt missbruk och / eller missbruk av läkemedlet.

JZP-6 säljs för närvarande under varumärket Xyrem för behandling av kataplexi i samband med narkolepsi och överdriven dagtidssömhet i samband med narkolepsi. Jazz Pharmaceuticals ville marknadsföra produkten under varumärket Rekinla för behandling av fibromyalgi.

När väga riskerna mot fördelarna, valde FDA-utskottet 2 till 20 emot godkännande för behandling av fibromyalgi.

Tre produkter som syftar till att behandla fibromyalgi har godkänts av FDA sedan 2007, Lyrica (Pfizer Inc.), Cymbalta (Eli Lilly & Co.) och Savella (Forest Labs och Cypress Bioscence).

Källor: FDA, Jazz Pharmaceuticals

Dr Mikael: Alla dessa symptom kan man få vid fibromyalgi - Nyhetsmorgon (TV4) (Video Medicinsk Och Professionell 2021).

Avsnitt Frågor På Medicin: Sjukdom