Ny injicerbar osteoporos drug prolia gains fda approval


Ny injicerbar osteoporos drug prolia gains fda approval

Prolia, ett nytt injicerbart läkemedel för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med stor risk för frakturer har godkänts av amerikanska Food and Drug Administration (FDA).

I ett uttalande på sin webbplats den 1 juni meddelade den federala myndigheten att godkännande av Prolia, gjord av Amgen, erbjuder postmenopausala kvinnor med osteoporos med hög risk att spricka ett annat behandlingsalternativ.

Osteoporos är en sjukdom som försvagar benet och gör det mer benäget att bryta. Osteoporospatienter med hög risk för fraktur inkluderar de som redan har upplevt en fraktur på grund av osteoporos eller som har flera riskfaktorer för fraktur eller som har försökt andra terapier men fann att de inte heller kunde tolerera dem eller de inte fungerade.

FDA: s dr Julie Beitz, chef för byråns läkemedelsutvärderingskontor III, berättade för pressen att osteoporos var ett allvarligt folkhälsoproblem på grund av dess prevalens.

Uppskattningar från National Institute of Arthritis och Musculoskeletal and Skin Diseases antyder att 80 procent av amerikanerna med osteoporos är kvinnor och att hälften av kvinnor över 50 år kommer att uppleva benfraktur på grund av osteoporos.

I en treårig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med nästan 8 000 postmenopausala kvinnor i åldrarna 60 till 91 minskade Prolia incidensen av höft-, ryggrads- och icke-vertebralfrakturer hos deltagarna med osteoporos.

De vanligaste biverkningarna som rapporterades var smärta i muskler, ryggsmärta, smärta i extremiteterna, höga kolesterolnivåer och urinblåsinfektioner.

Allvarliga biverkningar omfattade hudinfektioner och andra reaktioner som eksem, dermatit och utslag samt hypokalcemi (inte tillräckligt med kalcium i blodet).

Prolia, som rekommenderas att ges genom injektion en gång vart sjätte månad, fungerar genom att minska förstöringen och öka mängden och styrkan i benvävnaden. Därigenom undertrycker det signifikant benomsättningen, och detta kan sakta ner läkning av frakturer, hjälpa till att orsaka atypiska frakturer och även hjälpa till att utlösa en allvarlig bensjukdom som påverkar käken (osteonekros i käften), varnade FDA.

Prolia är inte den första injicerbara behandlingen som ska godkännas för osteoporos, men den är den första i sitt slag. Till skillnad från de andra injicerbara behandlingarna som sytesiseras från kemikalier är Prolia ett biologiskt läkemedel som är genetiskt konstruerat från humant protein.

Dr. Ethel Siris, chef för osteoporoscentret vid Columbia University Medical Center i New York, var en av forskarna som prövade drogen. Hon berättade för CNN att Prolia är "ett mycket kraftigt medel och det är ganska klart att minskningen av frakturrisken är ganska robust".

Källor: FDA, CNN.

News Update: Amgen CEO Hints To "Aggressive" Overseas Acquisition Hunt (Video Medicinsk Och Professionell 2021).

Avsnitt Frågor På Medicin: Medicinsk praktik