Kliniska försök ger omfattande test för nya och förbättrade läkemedel, för att avgöra vad som fungerar bäst.

Innan ett nytt läkemedel kommer ut, är år av forskning och test normalt nödvändig för att säkerställa att det är säkert och att det gör vad det är meningen att.

Studier som testar nya droger eller kombinationer av droger på människor kallas kliniska prövningar.

Denna typ av studie används också för att utvärdera nya tillvägagångssätt för förfaranden, såsom kirurgi eller strålbehandling, och nya sätt att förbättra diagnosen av sjukdomar. Deras resultat kan bidra till att förbättra patienternas livskvalitet och potentiellt öka livslängden.

Kliniska prövningar krävs för alla läkemedel som godkänts av Förenta staternas Food and Drug Administration (FDA).

• Försök utförs för att bedöma effektiviteten av nya behandlingar.
• De har ett antal faser för att avgöra vad som fungerar bäst.
• Deltagare i försök kan vara patienter med ett specifikt tillstånd eller friska frivilliga
• Försök utförs på djur först, vilket innebär att läkare har en god förväntan att den produkt som testas är säker.

Varför behöver vi kliniska prövningar?

Ingen behandling kan bota alla patienter. Många behandlingar och droger har också negativa effekter, så forskare letar alltid efter bättre sätt att behandla sjukdomar.

Kliniska prövningar är viktiga för att förstå vilken typ av medicinering eller procedur som är bäst för vilken typ av patient vid vilken tidpunkt som helst.

Utan resultat från försiktigt genomförda studier kan nya terapier inte accepteras för användning, eftersom det inte finns något bevis på att de fungerar bättre, snabbare eller säkrare än andra alternativ.

Hur går kliniska prövningar?

Ett antal olika organisationer, byråer och företag kan vara involverade i en enda klinisk prövning. Exempelvis kan ett forskargrupp leda studien, medan resurser och finansiering kan komma från ett folkhälsobyrå, en forskningsorganisation, ett läkemedelsföretag eller en kombination av de tre.

Den som hanterar en klinisk prövning är känd som huvudforskaren (PI), ofta en läkare med stor erfarenhet av forskning.

PI leder forskargruppen, som består av andra läkare, forskare, sjuksköterskor, psykologer och andra medicinska och forskningspersonal.

En rad specialister bidrar till utformningen av den kliniska prövningen. De arbetar tillsammans för att analysera, tolka och presentera resultaten.

Varje klinisk prövning har en huvudplan, kallad protokollet. PI förbereder detta dokument, och det innehåller information, till exempel:

• Vem är berättigad att delta
• Hur många människor kommer att vara involverade
• Vilken typ av information som tas - till exempel blod eller pallprover
• Detaljerad information om behandlingsplanen

Stages av kliniska prövningar

Kliniska prövningar innefattar en rad steg, som kallas faser. Varje fas syftar till att svara på en specifik uppsättning frågor och öka förståelsen för den nya behandlingen, innan den godkänns eller rekommenderas för rutinmässig användning.

Klinisk fas 1-studie

De första studierna på människor kallas fas 1-studier. Syftet med fas 1-försöket är att bestämma säkerheten för ett läkemedel. Små antal patienter eller friska frivilliga deltar. Fas 1-försök kan hjälpa till att svara på frågor, till exempel, vilken dos av läkemedlet är sannolikt effektiv och vilka biverkningar som kan uppstå.

Klinisk fas 2-studie

Fas 2-försök innebär ett större antal patienter. Detta steg fokuserar mer specifikt på hur väl behandlingen eller förfarandet fungerar i målpopulationen. Fas 2-försök kan titta på speciella situationer eller grupper av patienter.

Klinisk fas 3-studie

• Fas 3-studier involverar stort antal patienter. I detta skede jämför forskare effektiviteten och säkerheten hos den nya behandlingen med den som finns i den befintliga befintliga behandlingen.
• Stora fas 3-studier kan visa fördelarna med ett nytt läkemedel jämfört med befintliga behandlingar. I så fall kan resultaten presenteras för tillsynsmyndigheter, som kan bevilja licens för att marknadsföra och sälja drogen.

Inom varje fas kommer forskarna att försöka se till att resultaten inte påverkas av bias. Med andra ord vill de se till att de resultat de får beror på drogerna och inte på grund av andra faktorer.

Några av de åtgärder de kommer att ta omfattar:

Jämförelsegrupper - Deltagarna delas upp i grupper så att ett nytt läkemedel kan jämföras med ett äldre läkemedel. Ibland kommer en kontrollgrupp att användas; Dessa individer får inga droger och kommer att jämföras med den grupp som tar den nya medicinen.

randomisering - Vanligen tilldelar ett datorprogram slumpmässigt varje deltagare till en annan grupp. Detta säkerställer att människor delas slumpmässigt.

maskering - Personer som deltar i försöket och de som kör det, får inte veta om de får ett nytt läkemedel, en befintlig behandling eller en placebo (t.ex. ett sockerpiller). På så sätt kan förväntan inte störa utfallet av rättegången. Detta kan också kallas en "dubbelblind" försök.

Deltagande i kliniska prövningar

Deltagarna väljs utifrån om de uppfyller specifika kriterier.

Nya behandlingar eller strategier måste utvärderas för det som fungerar bäst i vissa sjukdomar eller grupper av människor, så ibland är människor bjudna till eller erbjuds att delta i kliniska prövningar.

Om en person uppfyller protokollkraven är de berättigade att anmäla sig. Behörighetskriterierna kommer att variera från försök till försök men ofta finns det kriterier runt:

• Sjukdomsstadiet
• ålder
• Andra mediciner som tas
• Andra tidigare eller befintliga villkor
• Befintliga komplikationer, om några, från sjukdomen i fråga

Arrangörerna kommer då att ge ytterligare information om deltagande. Denna information beskriver de risker och fördelar som människor kan förvänta sig om de deltar.

Fördelarna med att delta i kliniska prövningar kan innefatta betalning, men inte alltid. Vissa försök ger mediciner, tjänster eller båda utan kostnad för dem som registrerar sig.

Om försöket innebär betalning varierar beloppen beroende på hur mycket detaljer som behöver samlas in och hur mycket deltagarens tid det tar upp. En studie som kräver att deltagaren ska stanna över natten betalar ofta bättre än en där endast en timme eller två av tiden behövs.

Förenta staternas nationella institut för hälsa ger information om kliniska prövningar i varje stat.

Den som bestämmer sig för att delta i en klinisk prövning bör först begära en tydlig förklaring av syftet med försöket och varje sponsors roll.

Skydda deltagarnas rättigheter

Innan en klinisk studie kan börja måste de berörda läkarna förklara vad de vill studera och varför, och hur de planerar att studera det.

De måste presentera detta för en styrelse för andra läkare, kallad en granskningskommitté eller etisk kommitté.

Varje klinisk prövning som utförs i USA har en institutionell granskningsstyrelse (IRB).

Granskningsorganet måste se till att rättegången är etisk, att deltagarnas rättigheter skyddas och att de högsta kraven på klinisk praxis följs.

IRB granskar protokollet för kliniska prövningar och måste godkänna det innan försöket börjar.

Kontoret för mänskliga forskningsskydd bidrar till att skydda de rättigheter, välfärden och välbefinnandet hos de personer som är inskrivna i en klinisk prövning.

Försöken utförs i en vårdinrättning som är fullt utrustad och bemannad för eventuell nödsituation.

Gör kliniska prövningar någonsin fel?

Även den mest etiska och noggrant planerade provningen av nya kemikalier avsedda för mänsklig användning har risker, och ibland går det fel.

För att minimera risken testas nya kemikalier först hos möss och råttor. Då finns det tester för bakterie toxicitet, kallad Ames test. Därefter testas för toxicitet hos humant cellkultur.

Därefter testas produkten normalt hos friska frivilliga personer, med början på enstaka doser som ökar i kvantitet.

Om det inte finns några problem, kommer volontärer att ta flera, öka doser, innan produkten testas hos några personer med den riktade sjukdomen.

Varje steg är noggrant planerat och granskat innan nästa steg tas.

Likväl, även med alla dessa övervakningslager, kan kliniska prövningar ibland avslöja oväntade biverkningar, interaktioner eller reaktioner.

Nya strategier, apparater eller behandlingar kan visa sig inte ge någon fördel, eller de kan orsaka oväntade negativa effekter.

Av den anledningen, när människor deltar i en rättegång, måste forskarna vara så säkra som de kan vara att det är säkert.

Det är därför som utvecklingsprocessen är så lång, och varför reglerna om försök är så strikta.

Kliniska prövningar är viktiga för att förbättra och förbättra vården, för att maximera effektiviteten och minimera risken.

9 Kliniska prövningar (Video Medicinsk Och Professionell 2023).