Zika-test för donerat blod givet grönt ljus av fda


Zika-test för donerat blod givet grönt ljus av fda

I ett försök att säkerställa säkerheten i landets blodtillförsel har regulatorer i USA gett framsteg för ett undersökande test för att skärpa bloddonationer för Zika-virus.

Det experimentella blodprovet detekterar Zika-virus-RNA i plasmaprover från enskilda humana givare.

Food and Drug Administration (FDA) säger i ett uttalande som släpptes på onsdagen att:

"Screening testet kan användas under en undersökande ny läkemedelsapplikation (IND) för screening av donerat blod i områden med aktiv myggburen överföring av Zika-virus."

IND-status betyder inte att FDA har rensat eller godkänt Zika-testet. Det betyder att den federala tillsynsmyndigheten har godkänt att den används enligt ett specifikt protokoll från amerikanska blodprovningslaboratorier.

Eftersom testet fortfarande är experimentellt måste alla testlaboratorier registreras och ingås i den kliniska prövningen och godkänna villkoren som fastställts av FDA Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).

Dr Peter Marks, chef för CBER, säger att ett sådant test är viktigt för att skydda landets blodtillförsel, särskilt för amerikanska territorier - som Puerto Rico - som redan upplever aktiv överföring av Zika.

Meddelandet följer vägledning utfärdad av FDA i februari, och rekommenderar att blodcentraler ligger i områden där Zika-överföring är aktiv, källa deras blod och blodprodukter från områden där Zika inte är aktiv.

Den vägledningen innebar att Puerto Rico måste upphäva sin lokala blodkollektion från givare och istället få den från blodtransporter som samlats in på fastlandet, att hälso- och sjukvårdsavdelningen började skicka till ön i början av mars.

Testet säkerställer att bloduppsamlingen kan fortsätta i områden som påverkas av Zika

Så snart den har satt upp testlaboratorier i linje med CBER-protokollet, bör Puerto Rico kunna samla blod lokalt igen och skärpa det för Zika. Detta bör minska öns beroende av blod importerat från andra håll i USA. Dr. Marks noterar också att:

I framtiden ska Zika-virusöverföring förekomma inom andra områden, blodsamlingsinrättningar kommer att kunna fortsätta samla blod och använda undersökningsundersökningstestet, vilket minimerar störning av blodtillförseln."

FDA samarbetade med tillverkaren Roche Molecular Diagnostics i testutvecklingen, som upptäcker Zika virus RNA i plasmaprover från enskilda humana givare.

Testutrustningen består av fyra moduler: Provtillförselmodul, överföringsmodul, behandlingsmodul och analysmodul.

Enligt tillverkaren är testet "baserat på fullständigt automatiserad provberedning (nukleinsyraxtraktion och rening) följt av PCR-amplifiering och detektering" och producerar automatiskt antingen ett icke-reaktivt, reaktivt eller ogiltigt resultat.

Under tiden, Medical-Diag.com Nyligen lärt sig FDA har också utfärdat rekommendationer för att minska Zika-överföringen av mänskliga celler och vävnadsprodukter.

How Mosquitoes Use Six Needles to Suck Your Blood | Deep Look (Video Medicinsk Och Professionell 2020).

Avsnitt Frågor På Medicin: Medicinsk praktik