Cimzia® godkänd i usa för crohns sjukdom


Cimzia® godkänd i usa för crohns sjukdom

Enligt ett pressmeddelande från UCB den 22 april 2008 kommer en ny pegylerad anti-TNFa att bli tillgänglig i USA under namnet Cimzia® de närmaste dagarna. Detta kommer att bli ett nytt lovande alternativ för patienter som lider av måttlig till svår Crohns sjukdom.

Crohns sjukdom (CD) är en gastrointestinala sjukdom som indikeras av kronisk inflammation i matsmältningsväggen, vanligtvis i ileum eller tjocktarmen. Det påverkar vanligtvis ungdomar, mellan 15 och 35 år. Cirka en halv miljon människor har sjukdomen i Europa och Förenta staterna. Sjukdomen involverar ständiga cykler av uppblåsningar och remission under hela patientens liv och utan korrekt behandling måste behandlas kirurgiskt. Det anses vara en inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), liknande ulcerös kolit.

Överdriven TNF-a-produktion har förknippats med ett brett spektrum av sjukdomar, och i senare forskning har TNF-a blivit ett centralt mål för grundforskning och klinisk utredning avseende patologisk inflammation. Cimzia® (certolizumab pegol) är den första och enda PEGylerade anti-TNF-a (antitumörnekrosfaktor-a). Drogen själv visar affinitet för den humana tumörnekrosfaktorn-a (TNF-a), en cytokin som hjälper till att utlösa många fysiologiska reaktioner, inklusive immunreaktionen. Denna attraktion tillåter läkemedlet att neutralisera TNF-a: s potentiella patofysiologiska effekter.

Cimzia® har i synnerhet studerats i mer än ett decennium i flera kliniska miljöer, inklusive behandlingar för reumatoid artrit och CD. Efter initial dosering sker administrering av läkemedlet subkutant var fjärde vecka. Det är indicerat för att minska symtom och tecken på Crohns sjukdom och för att upprätthålla kliniskt svar hos vuxna patienter med måttliga till svåra symptom som inte reagerar tillräckligt på konventionell terapi.

Roch Doliveux, VD för UCB Group uttryckte sin optimism om de potentiella effekterna av frisläppandet av detta läkemedel. "Cimzia®s godkännande i USA är en viktig milstolpe för både UCB och vårt Cimzia®-team, men speciellt för människor Cimzia® är en UCB biologisk innovation som ger ett månatligt behandlingsalternativ för patienter som lider av Crohns sjukdom. Cimzia® kommer att finnas tillgänglig för läkare och Crohns patienter i USA, vilket motsvarar 70% Av världens Crohns anti-TNF-marknad, inom de närmaste 48 timmarna."

Cimzia® godkännande grundades på säkerhets- och effektdata från kliniska prövningar som utfördes hos mer än 1 500 patienter med Crohns sjukdom. Varje studie visade statistiskt signifikanta proportioner av uppnådda och vidhäftande kliniska svar hos måttliga till gravida CD-patienter i upp till sex månader i jämförelse med placebo. Dessutom stannade patienter som i eftergift efter initial dosering förblir i eftergift utan att dosen eskalerades. Företaget påpekar många andra fördelar med Cimzia® för patienter med måttlig till svår CD, inklusive dess relativt sällsynta administrering, vilket är lämpligt för patienterna.

Det rapporterar också flera biverkningar. De vanligast rapporterade biverkningarna i studierna var övre luftvägsinfektioner, som förkylningar och flus, urinvägsinfektioner och ledsmärta. Liksom med andra anti-TNFa-medel finns också några allvarliga men sällsynta infektioner och maligniteter rapporterade. Det har emellertid en låg förekomst av reaktion på injektionsstället eller smärta i kliniska prövningar.

Stephen Hanauer, MD, professor i medicin och klinisk farmakologi vid University of Chicago gjorde ett uttalande där han stöder det nya läkemedlets resultat. "Det kliniska försöksprogrammet har visat att Cimzia® är en effektiv subkutant administrerad behandling, med låg hastighet Reaktioner på injektionsstället. " Han fortsätter: "Godkännandet av Cimzia® ger ett nytt alternativ för personer med Crohns sjukdom för att uppnå lättnad från detta försvagande tillstånd med en bekväm och stabil administrering en gång var fjärde vecka."

Om UCB

UCB (Bryssel, Belgien) (www.ucb-group.com) är en global ledare inom biofarmaceutisk industri som är avsedd för forskning, utveckling och kommersialisering av innovativa läkemedels- och bioteknikprodukter inom området centrala nervsystemet, allergi / luftvägssjukdomar, Immun- och inflammatoriska störningar och onkologi. UCB fokuserar på att säkra en ledande position i svåra sjukdomskategorier. Med cirka 12 000 anställda i över 40 länder uppnådde UCB en omsättning på 3,6 miljarder euro 2007. UCB S.A. är noterat på Euronext Brussels.

StatScript Cimzia Training Video (Video Medicinsk Och Professionell 2018).

Avsnitt Frågor På Medicin: Andra