Klinisk prövning katastrof: en man död, fem på sjukhus i frankrike


Klinisk prövning katastrof: en man död, fem på sjukhus i frankrike

En man har dött och fem andra har blivit hospitaliserade i Frankrike efter att ha deltagit i en klinisk prövning för en ny smärtstillande medel som utvecklats av det portugisiska läkemedelsföretaget BIAL.

Efter att ha deltagit i en klinisk prövning för en ny smärtstillande medel - som utförs av det privata forskningsbolaget Biotrial - har en man dött, medan fem mer har blivit hospitaliserade.

Bildkredit: Biotrial .

Männa var inlagda till Rennes universitetssjukhus i västra Frankrike förra veckan. En man sägs vara hjärndöd som ett resultat av det experimentella läkemedlet, och igår släppte sjukhuset ett uttalande som meddelade att han hade passerat.

De andra fem männen tros vara i ett stabilt tillstånd, men franska hälsovårdsmyndigheterna har varnat för att tre av dem kan vara kvar med permanent hjärnskada.

Franska åklagare säger att de nu har utökat sina undersökningar i den kliniska prövningen för att inkludera eventuella dödsavgifter.

Den kliniska fas 1-studien - genomförd av det privata forskningsbolaget Biotrial - började den 7 januari i år, och registrerade 90 friska deltagare för att testa en ny molekyl som beskrivs som en fettsyraamidhydrolas (FAAH) -inhibitor.

FAAH är ett enzym som kan bryta ner endogena cannabinoider (endokannabinoider) i hjärnan. Forskare har tidigare föreslagit att blockering av detta enzym kan vara en effektiv strategi för behandling av kronisk smärta.

Är BIA 10-2474 den skyldige?

Den franska nyhetssidan Breizh-info.com har publicerat ett dokument - trodde att det lämnats av en person som ansökt om att vara en del av rättegången men som avvisades - som de säger visar hur denna senaste fas 1 kliniska prövning genomfördes.

Dokumentet säger att FAAH-hämmaren testades var BIA 10-2474. Medan detta läkemedel listas som fas 1-testning - vilket bedömer läkemedlets säkerhet - på BIALs pipelinelista har läkemedelsföretaget och Biotrial inte bekräftat att detta är sant.

Dokumentet säger också att 128 friska frivilliga i åldrarna 18-55 deltog i försöket, varav 90 fick BIA 10-2474 vid olika doser, medan de återstående deltagarna fick placebo.

Enligt BIAL har utvecklingen av FAAH-enzymhämmaren "genomförts sedan början i enlighet med alla goda internationella riktlinjer, med slutförandet av test och prekliniska försök, särskilt när det gäller toxikologi."

De tillägger att läkemedlet redan hade administrerats till 108 patienter "utan någon måttlig eller allvarlig biverkning".

Även om det för närvarande är oklart vad som orsakade biverkningarna i sex av de kliniska prövningens deltagare, hävdar BIAL att de är "starka engagerade" för att ta reda på och arbetar med alla berörda myndigheter att göra det.

"Våra tankar går ut till frivilliga och deras familjer. Vi arbetar hand i hand med hälsovården för att förstå orsaken till denna olycka," tillade Biotrial i ett uttalande.

Den kliniska prövningen avslutades så snart rapporterna uppstod av svåra reaktioner på läkemedlet, och de återstående 84 volontärerna kontaktades, varav 10 av dem genomgick medicinsk undersökning, även om Rennes Universitetssjukhus säger att inga "anomalier" bland dessa individer har identifierats.

Ytterligare fem försöksdeltagare kommer att genomgå läkarundersökning.

Händelse kan höra frågor om kliniska prövningsförfaranden

Detta är inte första gången en klinisk prövning i tidigt stadium har lett till negativa resultat.

År 2006 genomförde en klinisk fas 1-studie i London, UK - dubbed "Elephant Man trial" - ledde till att sex unga män behandlades för multipel organsvikt inom några timmar efter att ha tagit ett läkemedel som heter TGN1412, utvecklat för att bekämpa autoimmun sjukdom och leukemi.

Tillverkad av läkemedelsföretaget TeGenero Immuno Therapeutics, drogen ledde till att en man förlorade fingrarna och tårna, medan alla män fick höra att de sannolikt skulle utveckla cancer eller autoimmuna sjukdomar i framtiden på grund av deras exponering för drogen.

Det bör dock påpekas att sådana svårighetsgrader i tidiga narkotikaproblem är sällsynta, även om den senaste händelsen sannolikt kommer att ta upp frågor om säkerheten vid sådana försök och om det bör finnas strängare procedurstrategier på plats.

Vår kunskapscentrumartikel "Hur fungerar kliniska prövningar?" Ger ytterligare information om förfarandena för att testa nya behandlingar på människor.

The Case of the White Kitten / Portrait of London / Star Boy (Video Medicinsk Och Professionell 2022).

Avsnitt Frågor På Medicin: Medicinsk praktik